ACUITEL 5 mg, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Mart 17, 2020 0 Yazar: İlaç Rehberi

Endikasyon Bilgisi :

ACUITEL 5 mg bölünebilir film kaplı tablet‘in etken maddesi Kinapril’dir. Bu ilaç, vücutta kan damarlarını genişletici etkiye sahiptir ve yüksek kan basıncının düşürülmesini sağlayan ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörü grubu ilaçlarından biridir. ACUITEL, hipertansiyon tedavisinde ve diüretikler veya kalp glikozidleri ile kombine olarak konjestif kalp yetmezliğinde kullanılmaktadır. 

 

ACUITEL 5 mg bölünebilir film kaplı tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. ACUITEL ilacın içindeki etken maddeye ya da bileşenlere daha önceleri sizde hassasiyet geliştiyse bu ilacı kullanmamanız gerekir.
  2. Hekim önerisi olmadan ACUITEL tedavisini kendi kendinize durdurmayınız. Zira tansiyonunuz tedavi öncesinde olduğu gibi tekrar yükselebilir.
  3. Şayet diyabet hastasıysanız ya da böbrekleriniz yeterli derecede çalışmıyorsa ve siz  kan basıncınızı düşürmek için alişkiren’le tedavi görüyorsanız; aort damarı kapağınızda darlık var ise; emzirme dönemindeyseniz ve çocuğunuza süt veriyorsanız ya da gebe iseniz ACUITEL tedavisi size uygulanmamalıdır.
  4. Ciddi bir böbrek rahatsızlığınız var ise veya diyalize giriyorsanız ya da ağır karaciğer yetmezliği, kontrol altına alınamayan kalp yetmezliği, antihistaminik ilaç kullanımı, vücutta tümör varlığı, kanser tedavisi görüyor olmak, bağışıklık sisteminde zayıflamaya bağlı öksürme, boğaz şişmesi, yüksek ateş, titreme gibi enfeksiyon semptomları, kanda düşük potasyum düzeyi durumlarından herhangi birisi sizde mevcut ise; ACUITEL almadan önce hekiminizle bu hususları konuşmanız önemlidir.
  5. ACUITEL 18 yaşından küçüklere verilmemelidir.
  6. Bu ilaç, hamilelik döneminde ve emzirme dönemlerinde kullanılmamalıdır.
  7. ACUITEL içinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu size bildirilmişse; bu ilacı kullanmadan önce hekiminizle irtibat kurunuz.
  8. Şayet yakın bir zamanda ameliyat olacaksanız ya da size anestezi ilacı verilecekse; ameliyattan belli bir süre önce ACUITEL‘le tedavi gördüğünüzü cerrahınıza bildirmelisiniz.

 

ACUITEL 5 mg bölünebilir film kaplı tablet Nasıl kullanılır, kullanım Şekli:

  1. Hekiminiz ACUITEL ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanınız ve hekimin direktiflerini tam olarak yerine getiriniz. Bu ilacı reçetenizde belirtilenden daha fazla dozda ya da daha uzun süre boyunca kullanmamaya özen gösteriniz, aksi halde bu durum hastalığınızı olumsuz yönde etkiler.
  2. ACUITEL günde 1-2 defa kullanılır. İlacınızın her bir dozunu 1 bardak suyla beraber alınız. ACUITEL  tercihen yemek öncesi veya sonrası da kullanılabilir. Doz atlamayı önlemek için ACUITEL’i her gün günün aynı saatlerinde kullanmaya  özen göstermeniz çok önemlidir.
  3. Hipertansiyonun tedavisinde kullanılması gereken ACUITEL dozu :  günde 10 mg’la tedaviye başlanır. Şayet bu dozla tansiyonun düşmesinde yeterli fayda sağlanamıyorsa; bu doz hekim tarafından aşama aşama 80 mg a kadar çıkarılabilir.
  4. Konjestif kalp yetersizliğinde kullanılması gereken ACUITEL dozu : Böbrek yetmezliği olanlarda ve yaşlı hastalarda  ACUITEL‘le tedaviye en düşük doz olan 2,5 mg lık dozla başlanması öngörülür.  Bu doz hekim tarafından aşamalı olarak en fazla 40 mg a kadar çıkarılabilir.

 

ACUITEL 5 mg bölünebilir film kaplı tablet’le etkileşim oluşturabilecek ajanlar:

Genel, bölgesel veya lokal anestezi ilaçlarıaliskiren veya kandesartan, telmisartan, losartan,  valsartan, irbesartan, rilmeniden gibi Anjiyotensin II reseptör blokörleri; kan basıncını düşürücü diğer ilaçlar ve idrar sökücüler; tetrasiklin (enfeksiyona karşı kullanılır); trimetoprim,  sulfametoksazol vb. (antibiyotik ilaçlar); potasyum içeren ilaçlar, tuz ve tuz türevleri; lityum içeren ilaçlar; hidrokortizon, deksametazon, prednizolon (kortizonlu ilaçlar); meksiletin, kinidin, flekainid, prokainamid, disopiramid, propafenon, tokainid (antiaritmik ilaçlar); Antineoplastik ilaçlar(kanser ilaçları),  gut ilacı allopurinol (ürik asit düşürücü); tetrakosaktrin (Sintropin); vücutta eklemlerin, sindirim sisteminin iltihabi hastalıklarında kullanılan bağışıklığı başkılayıcı ilaçlar (İmmunsupresifler);  mide asidini giderici ilaçlar; alkol, antidepresan ilaçlar, uyku ilaçları; vildagliptin vb. diyabet ilaçları; aspirin türevleri, ibuprofen, etodolak, meloksikam, diklofenak vb. ateş düşürücüler, ağrı kesiciler ve iltihap azaltıcı( Nonsteroid Antiinflamatuvar) ilaçlar; enjeksiyon yoluyla verilen sodyum orotiyomalat vb. altın içeren ilaçlar; rapamisin, temsirolimus vb. tümör hücrelerinin çoğalmasını durduran anti-kanser ilaçlar.
Yukarıda belirtilen ilaçlardan biriyle tedavi görüyorsanız; bunlar ACUITEL‘le etkileşebileceğinden hekiminize danışmadan söz konusu ilaçlarla beraber kullanmayınız.

 

ACUITEL 5 mg bölünebilir film kaplı tablet’in Olası Yan Etkileri :

  1. ACUITEL kullandığınız süreçte nefes almada zorlanma, hırıltılı ses çıkarma, kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, idrar yollarında enfeksiyon belirtileri, kansızlık, baş dönmesi hissi, vücutta şişlik, kilo alma, bayılma, ciltte soyulma, üritker, ciddi kabartılar, kırmızı cilt döküntüsü, üritker, vücutta sebebi belli olmaya morluklar, kolay kanama, ten renginde solukluk, sararma meydana gelirse; bunlar sizde ACUITEL’e alerjik reaksiyon geliştiğinin göstergesidir. Nadiren görülebilecek ancak çok ciddi olan bu yan etkilerden birini kendinizde  gördüğünüzde hiç vakit kaybetmeden hekiminizi arayınız ya da acil sağlık yardımı için bir sağlık kuruluşuna müracaat ediniz.
  2. ACUITEL‘in sıklıkla görülebilen yan etkileri: Ağız kuruluğu, sinirli ruh hali, depresyon, uykululuk, mide bulantısı, kusma, başağrısı, baş dönmesi, bitkinlik, eklem ve kas ağrısı, nezle, öksürük, boğaz iltihabı, iktidarsızlık, hafif şiddette cilt kaşıntısı ya da cilt döküntüsüdür.

 

İlaç Marka İsmi : ACUITEL 5 mg bölünebilir film kaplı tablet
İlaç Etken Maddesi : Kinapril hidroklorür

Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti.
Muallim Naci Cad. No:55
34347 Ortaköy/İSTANBUL
Tel.: 0 212 310 70 00
Fax.: 0 212 310 70 58

Üretici Firma : Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL

 

ACUITEL 5 mg bölünebilir film kaplı tablet kullanma talimatı


ACUITEL 5 mg bölünebilir film kaplı tablet kullanma talimatı


ACUITEL 5 mg bölünebilir film kaplı tablet kısa ürün bilgisi

ACUITEL 5 mg bölünebilir film kaplı tablet kısa ürün bilgisi

Formülü
Aktif madde: 5.416 mg Kinapril hidroklorür 5.416 mg (5 mg kinaprile eşdeğer)
Yardımcı maddeler: Laktoz 38 mg, Magnezyum karbonat, Jelatin, Hidroksipropil metil selüloz, Hidroksipropil selüloz, Titanyum dioksit (E171), Polietilen glikol, Sarı demir oksit (E172iii), Kırmızı demir oksit (E172ii), kandelila mumu. Krospovidon, Magnezyum stearat, Opadry Yellow Y-5-6330G
FARMASÖTİK FORM: Bölünebilir film kaplı tablet Sarı, oval, bir tarafı çentikli, diğer tarafında “5” baskısı bulunan bölünebilir film kaplı tablet.
Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri
ATC kodu: C09A A06
Etki Mekanizması:
Kinapril hidroklorür, kinaprilin hidroklorür tuzudur. Kinapril nonsülfhidril bir ADE inhibitörü
olan kinaprilatın etil esteridir.
Kinapril çabuk şekilde deesterifikasyona uğrayarak, güçlü bir ADE inhibitörü olan kinaprilata (kinapril diasit, ana metabolit) dönüşür. ADE, anjiyotensin I’in, adrenal korteks tarafından aldosteron salgılanmasını uyarmak da dahil olmak üzere bir çok değişik mekanizmalar aracılığıyla vasküler kontrolde görev yapan vazokonstriktör anjiyotensin II’ye dönüştürülmesini katalize eden bir peptidil dipeptidazdır.
Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon:
Kinapril hipertansiyon tedavisinde endikedir. Kinapril, hipertansiyon hastalarında monoterapi şeklinde veya diüretikler ile birlikte uygulamada etkilidir.
Konjestif Kalp Yetersizliği:
Kinapril bir diüretik ve/veya kalp glikozidi ile birlikte uygulandığında konjestif kalp yetersizliği tedavisinde etkilidir. Konjestif kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılırken hastalar mutlaka yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Oral kullanım içindir. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ya da bölünmemelidir.
Hipertansiyon:
Monoterapi: Kinaprilin diüretik almayan hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10 mg’dır. Klinik yanıta göre, dozaj genelde tek bir doz olarak veya iki doza bölünerek de verilebilecek olan 20 mg/gün veya 40 mg/gün’e çıkarılabilir (dozu iki katına çıkararak). Genel olarak, doz ayarlamaları dört haftalık zaman aralıklarıyla yapılmalıdır. Günde tek doz rejimiyle hastaların çoğunda uzun süreli kontrol sağlanmaktadır. Hastaların 80 mg/gün
kinapril dozlarına kadar tedavi edildikleri olmuştur. Tedavi uyumunun artırılması için ilaç her gün aynı saatlerde alınmalıdır.
Birlikte Kullanılan Diüretikler: Bir diüretikle tedaviye devam etmek zorunda olan hastalarda kinaprilin başlangıç dozajı 2.5 mg’dır. Daha sonrasında dozaj, optimal yanıt alana dek titre edilmelidir.
Konjestif Kalp Yetersizliği:
Kinapril, diüretikler ve/veya kalp glikozidleri ile birlikte konjestif kalp yetersizliği tedavisinde endikedir. Konjestif kalp yetersizliği bulunan hastalarda kinapril tedavisi başlanırken semptomatik hipotansiyon açısından yakından izlemek için tavsiye edilen başlangıç dozu 2.5 mg’dır. Kinaprilin başlangıç dozu iyi tolere edildiği takdirde, hastalara günde 1 veya 2 defada verilen etkin doza (40 mg/gün’e kadar) çıkarılabilir. Eş zamanlı olarak başka ilaçlar da kullanan hastalar genellikle 10 mg/gün veya 20 mg/gün doz ile etkin bir şekilde tedavi edilebilirler.
Böbrek yetmezliği:
Kinetik veriler, kinapril eliminasyonunun renal fonksiyon seviyesine bağlı olduğunu göstermektedir. Kinaprilin tavsiye edilen başlangıç dozu kreatinin klerensi 40 ml/dak’ın altında olan hastalarda 2.5 mg olup bu doz daha sonrasında optimal yanıtı alana dek titre edilebilir.
Pediyatrik popülasyon:
—5 yaş ve üzeri hipertansif pediyatrik hastalarda kinapril kullanımıyla ilgili sınırlı klinik deneyim vardır. 5 yaş altındaki pediyatrik hastalarda kullanım ile ilgili klinik veri yoktur. Bu nedenle kinaprilin çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon: 
—Tek başına yaş, kinaprilin etkinlik veya güvenliliğini etkiler gibi görünmemektedir. Bu yüzden, kinaprilin yaşlı hastalarda tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa verilecek 2.5 mg olup bu doz daha sonrasında optimal yanıtı alana dek titre edilebilir.
Kontrendikasyonlar :
—Kinapril veya ACUITEL’in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
—Bir anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ile yapılan önceki bir tedaviyle bağlantılı olarak gelişen anjiyoödem durumlarında ACUITEL kontrendikedir.
—İdiopatik/ herediter anjiyonörotik ödem geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.
—Dinamik sol ventrikül çıkış yolu darlığı olan hastalarda ACUITEL kullanılmamalıdır.
— Primer hiperaldosteronizm durumunda kontrendikedir. Diğer ADE inhibitörleri ile çapraz duyarlılığı değerlendirilmemiştir.
—Gebelik ve laktasyonda ACUITEL kontrendikedir. ACUITEL gebe, gebe kalmayı planlayan veya uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrendikedir. ACUITEL gebe kalma yaşında olan kadınlara yalnızca, hastanın gebe kalma olasılığının büyük ölçüde olmaması ve hastanın fetüse olan zarar potansiyeli konusunda bilgilendirilmiş olması koşulu ile uygulanabilir. Bununla birlikte, bir kadın ADE inhibitörü alırken gebe kaldığı takdirde, ilaç mümkün olan en kısa sürede durdurulmalıdır .ADE inhibitörleri ile aliskirenin birlikte kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (Glomerüler filtrasyon hızı – GFH < 60 ml/dak / 1.73 m2 ) olan hastalarda kontrendikedir,
ACUITEL için özel kullanıma ait önlem ve uyarılar
ACUITEL aort stenozu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Duyarlılık reaksiyonları: Alerjik ya da bronşiyal astım öyküsü olan veya olmayan hastalarda duyarlılık reaksiyonları
(örn. Purpura, fotosensitivite, ürtiker, nekrotizan angitis, pnömoni ve pulmoner ödem dahil respiratuar distres, anaflaktik reaksiyonlar oluşabilir.
Baş ve Boyunda Anjiyoödem: Anjiyoödem, kinapril alan hastaların %0.1’inde bildirilmiştir. Laringeal stridor veya yüz, dil veya glottiste anjiyoödem görüldüğü takdirde, kinapril tedavisi derhal kesilmelidir. Hasta, kabul görmüş tıbbi bakım yöntemlerine uygun şekilde tedavi edilmeli ve şişme yok olana dek sıkı gözetim altında tutulmalıdır. Şişmenin yüz ve dudaklarla sınırlı kaldığı durumlarda vaka genel olarak tedaviye gerek kalmadan düzelmektedir; semptomların iyileştirilmesinde antihistaminikler yararlı olabilmektedir. Larinksin de tutulum gösterdiği anjiyoödem durumu ölümcül olabilir. Dil, glottis ve larinksin hava yollarını tıkayacak şekilde etkilenmesi durumunda subkütan adrenalin (epinefrin) çözeltisi 1:1000 (0.3 ila 0.5 ml arası) de dahil olmak fakat bununla sınırlı kalmamak kaydıyla, uygun acil durum tedavisi derhal uygulanmalıdır.
ADE inhibitörü tedavisi ile bağlantılı olmayan anjiyoödem hikayesi olan hastaların anjiyoödem riskleri bir ADE inhibitörü alırken artabilir.
Kinapril ile birlikte mTOR inhibitörü (örn. temsirolimus) veya DPP-IV inhibitörü (örn. vildagliptin) tedavisi alan hastalar anjiyoödem için artmış risk altında olabilirler. ADE inhibitörü kullanan bir hastada mTOR inhibitörü veya bir DPP-IV inhibitörüne başlarken dikkatli olunmalıdır.
Etnik farklılıklar:
ADE inhibitörü tedavisi alan siyah ırktan olan hastaların, siyah ırktan olmayan hastalara oranla daha yüksek bir anjiyoödem görülme sıklığına sahip oldukları bildirilmiştir. Ayrıca kontrollü klinik çalışmalarda, ADE inhibitörlerinin kan basıncı üzerindeki etkisinin siyah ırktan olan hastalarda, siyah ırktan olmayan hastalara oranla daha az olduğu da unutulmamalıdır.
İntestinal Anjiyoödem:
İntestinal anjiyoödem ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Bu hastalarda abdominal ağrı, bulantı veya kusma ile birlikte veya bulantı veya kusma olmaksızın görülebilir. Bazı olguların geçmişinde fasiyal anjiyoödem öyküsü bulunmayabilir  ve C – 1 esteraz düzeyleri normaldir. Anjiyoödem tanısı, bilgisayarlı tomografi (BT görüntüleme) ve ultrason gibi tetkik yöntemleri ile veya cerrahi müdahale sırasında konulmuştur ve semptomlar ADE inhibitörü tedavisinin kesilmesi ile geçmiştir. Karın ağrısı olan ve ADE inhibitörü kullanan hastaların ayırıcı tanısına intestinal anjiyoödem de dahil edilmelidir.
Anafilaktik reaksiyonlar:
Desensitizasyon: Himenoptera zehiri ile desensitizasyon tedavisi sırasında ADE inhibitörleri alan hastalar hayatı tehdit edici boyutta anafilaktik reaksiyonlar geçirmişlerdir. Aynı hastalarda, bu reaksiyonlar her desensitizasyon öncesi ADE inhibitörleri geçici olarak kesildiğinde önlenmiş fakat kazara tekrar kullanım sırasında yeniden ortaya çıkmıştır.
LDL aferezi: Dekstran-sülfat absorpsiyonlu, düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi uygulanan hastalarda eş zamanlı olarak, bir ADE inhibitörü tedavisi uygulanması sırasında anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle ADE inhibitörü kullanan hastalarda bu yöntemden kaçınılmalıdır.
Hemodiyaliz: Klinik veriler, belirli yüksek geçirgenlikli membranlar (örn. poliakrilonitril membranlar) kullanılarak uygulanan hemodiyaliz hastalarına eş zamanlı ADE inhibitörü verildiğinde anafilaktik reaksiyonların daha çok görülebileceği yönünde klinik kanıtlar bulunmaktadır. Gerek alternatif antihipertansif ilaçların kullanımı gerekse hemodiyaliz için alternatif membranların kullanımı ile bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Hipotansiyon:
Semptomatik hipotansiyon, kinapril ile tedavi edilen komplike olmayan hipertansif hastalarda nadiren görülmekle birlikte hipotansiyon, özellikle tuz kısıtlayıcı diyet uygulayan ve daha önce diüretiklerle tedavi edilmiş tuz/hacim kaybı olan veya diyaliz uygulanan, diyare, kusma ya da şiddetli renin bağımlı hipertansiyonu olan hastalarda ADE inhibitörü tedavisinin olası bir sonucu olabilir.
Bir diüretik almakta olan hastalara kinapril başlandığında semptomatik hipotansiyon görülebilir. Diüretik alan hastalarda, kinaprile başlanmadan iki veya üç gün önce mümkünse diüretiğin kesilmesi veya kinapril başlanmadan önce tuz alımının artırılması hipotansif etkinin azaltılmasına büyük ölçüde yardımcı olabilir. Kan basıncı sadece kinapril ile kontrol edilemiyorsa, diüretik tedavisine devam edilmelidir. Diüretik tedavisini kesmek mümkün
değilse, kinaprile düşük bir doz ile başlanmalıdır.
Aşırı hipotansiyon riski olan konjestif kalp yetersizliği bulunan hastalarda kinapril tedavisi yakın tıbbi gözetim altında tavsiye edilen dozda başlatılmalıdır; bu hastalar tedavinin ilk iki haftası boyunca ve kinapril dozu artırıldığında izlenmelidir.
Semptomatik hipotansiyon meydana geldiği takdirde, hasta sırt üstü yatırılmalı ve gerekirse, intravenöz yoldan serum fizyolojik verilmelidir. Geçici bir hipotansif yanıt ileride verilecek dozlar için herhangi bir kontrendikasyon teşkil etmemektedir; ancak bu olay gerçekleştiği takdirde kinapril veya birlikte alınan herhangi bir diüretik tedavisinin dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Nötropeni/Agranülositoz:
ADE inhibitörleri komplike olmayan hipertansiyon hastalarında nadiren agranülositoz veya kemik iliği depresyonuna yol açmıştır. Böbrek yetmezliği hastalarında daha sık ortaya çıkabilen bu duruma özellikle kollajen vasküler hastalığın eşlik ettiği böbrek yetmezliği hastalarında daha da sık rastlanmaktadır. Kinapril tedavisi sırasında agranülositoz nadiren bildirilmiştir. Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, kollajen vasküler hastalığı ve/veya böbrek hastalığı olan hastalarda akyuvar sayısı değerlendirilmelidir.
Fetal/Neonatal Morbidite ve Mortalite:
Gebe kadınlara verildiği takdirde, ADE inhibitörleri fetal ve neonatal morbiditeye veya mortaliteye yol açabilirler.
Böbrek Yetmezliği:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini inhibe etmenin bir sonucu olarak, duyarlı hastalarda böbrek işlevlerinde değişiklikler meydana gelmesi beklenebilir. Şiddetli kalp yetersizliği olan ve böbrek fonksiyonları renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda, kinapril de dahil olmak üzere ADE inhibitörleri ile tedavi oligüri ve/veya ilerleyen azotemi ve nadiren de akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüme yol açabilir.
Kinaprilatın yarılanma ömrü kreatinin klerensi azaldıkça uzar. Kreatinin klerensleri <60 ml/dak olan hastalar daha düşük kinapril başlangıç dozuna ihtiyaç duyar. Bu hastalarda doz terapötik yanıta bağlı olarak titre edilerek artırılmalıdır ve ilk çalışmalar kinaprilin böbrek fonksiyonlarındaki bozulmayı daha da ileri götürdüğüne işaret etmese de renal fonksiyonlar yakından takip edilmelidir.
Daha önceden renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansiyon hastalarında veya kalp yetersizliği olan hastalarda, özellikle kinapril bir diüretik ile birlikte verildiğinde, kan üre nitrojeninde ve serum kreatininde, genelde minör ve geçici olmak üzere, normalin 1.25 katının üzerinde artışlar meydana gelmiştir. Kinapril monoterapisi gören hipertansiyon hastalarının kandaki üre nitrojeninde ve serum kreatininde %2 artış görülürken; kinapril/hidroklorotiyazid tedavisi gören hipertansiyon hastalarının kan üre nitrojeninde %4, serum kreatininde ise %3 artış görülmüştür. Önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda bu durumun gerçekleşme olasılığı daha fazladır. Doz azaltımı ve/veya diüretiğin ve/veya kinaprilin kesilmesi gerekebilir.
Unilateral veya bilateral renal arter stenozu olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, ADE inhibitörü tedavisi sonrası bazı hastalarda kan üre nitrojeninde ve serum kreatininde artışlar gözlenmiştir. Bu artışlar neredeyse her zaman ADE inhibitörü ve/veya diüretik tedavisinin kesilmesiyle geri döndürülebilmiştir. Söz konusu hastalarda renal fonksiyonlar tedavinin ilk birkaç haftası boyunca izlenmelidir.
Karaciğer Yetmezliği:
Kinapril bir diüretikle birlikte kullanıldığında, sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komaya yol açabileceğinden karaciğer yetmezliği veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kinaprilin, kinaprilata metabolizması normalde hepatik esteraza bağlıdır. Kinaprilin deesterifikasyonunda zayıflama meydana geleceğinden alkolik siroz hastalarında kinaprilat konsantrasyonları azalma gösterir.
ADE inhibitörleri nadiren kolestatik sarılık gibi başlayan ve fulminan hepatik yetmezliğe (bazı vakalarda ölümcül olabilen) dönüşen bir sendromla ilişkilendirilmiştir. ADE inhibitörü ile tedavi görmekte olan hastalarda sarılık veya hepatik enzimlerinin seviyesinde açıkça artış görülmesi durumunda kinapril tedavisinin durdurulması ve hastalara uygun bir medikal takip yapılması gerekmektedir.
Hiperkalemi:
Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, sadece kinapril ile tedavi gören hastaların serum potasyum seviyeleri yükselebilir. Serum potasyumundaki yükselmelerin daha da artma riski nedeniyle, potasyum tutucu diüretikler ya da serum potasyum seviyelerini yükselttiği bilinen diğer ilaçlarla yapılacak kombinasyon tedavisinin ihtiyatla başlatılması ve hastanın serum potasyum seviyelerinin yakından takip edilmesi tavsiye edilir.  Kinapril, tiyazid diüretikleri ile birlikte kullanıldığında, tiyazid diüretiklerinin yol açtığı hipokalemiyi azaltabilir.
Hipoglisemi ve Diyabet:
ADE inhibitörleri diyabet hastalarında insülin duyarlılığını artırabileceğinden insülin veya oral hipoglisemik ajan alan diyabet hastalarında hipoglisemiye yol açmıştır. ADE inhibitörü kullanmaya başlayan diyabet hastaları ilk ayda daha yakından izlenmelidir.
Öksürük:
Kinapril de dahil olmak üzere ADE inhibitörlerinin kullanımında öksürük bildirilmiştir. Karakteristik olarak, kuru öksürük gözlenir, süreklidir ve tedavinin kesilmesiyle birlikte geçmektedir. ADE inhibitörünün neden olduğu öksürük, öksürük ayırıcı tanısında düşünülmelidir.
Cerrahi/Anestezi:
ADE inhibitörleri, kompansatuvar renin salgılanmasından sonraki anjiyotensin II oluşumunu bloke ettikleri için hastalara büyük cerrahi veya anestezi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durum, hacim artışı ile düzeltilebilecek olan hipotansiyona yol açabilir.
Renin anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı:
ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonlarında azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) riskinin arttığı yönünde kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez.
Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve etkileşim şekilleri
Tetrasiklinin kinapril ile birlikte uygulanması, tetrasiklin absorpsiyonunu %28 ila %37 oranında azaltmıştır. Absorpsiyondaki bu düşmenin nedeni kinapril formülü içinde bir eksipiyan olarak yer alan magnezyum karbonatın bulunmasıdır. Kinapril ve tetrasiklin birlikte reçete edildiğinde bu etkileşim göz önünde bulundurulmalıdır. Tetrasiklin ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.
Birlikte diüretik tedavisi:
Diğer ADE inhibitörlerinde de olduğu gibi, diüretik alan, özellikle de diüretik tedavisine yakın zamanda başlamış olan hastalar, kinapril ile tedaviye başlandıktan sonra kan basıncında zaman zaman aşırı bir düşme yaşayabilirler. Kinaprilin ilk dozu sonrasındaki hipotansif etkiler, tedaviye başlamadan birkaç gün önce diüretik tedavisini kesmekle veya tuz alımını artırarak en aza indirilebilir. Diüretiğe son vermek mümkün değilse, kinaprilin başlangıç dozu azaltılmalıdır. Bir diüretiğe devam edilen hastalarda, kinaprilin ilk dozu sonrasındaki iki saat
boyunca tıbbi gözetim sağlanmalıdır.
Serum potasyumunu artıran maddeler:
Kinapril, aldosteron seviyelerini düşürebilen bir ADE inhibitörü olup, bu da sonuçta potasyum tutulmasına neden olabilir. Bu yüzden, kinaprilin potasyum tutucu diüretikler (örneğin: spironolakton, triamteren veya amilorid), potasyum katkıları, potasyum içeren tuz yerine geçen maddeler veya serum potasyum seviyelerini arttırdığı bilinen diğer ilaçlar ile birlikte tedavisi uygulanırken dikkatli olunmalı ve serum potasyumu uygun şekilde gözlenmelidir.
Diğer ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, sadece kinapril kullanan hastalarda da potasyum seviyeleri yükselebilir. Kinapril tiyazid diüretikleriyle birlikle kullanıldığında, bu ilaç grubunun ortaya çıkardığı hipokalemiyi azaltabilir.
Yaşlı veya renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda, bir ADE inhibitörü ile beraber sulfametoksazol/trimetoprim kullanımı, trimetoprimin yol açtığı düşünülen şiddetli hiperkalemi ile ilişkilendirilmektedir. Bu nedenle, kinapril ve trimetoprim içeren ilaçların birlikte kullanımında dikkatli olunması ve serum potasyumunun yeterli takibinin yapılması gerekir.
Cerrahi /Anestezi:
Her ne kadar kinapril ile hipotansiyon yapan anestezik ajanlar arasında etkileşim olduğuna dair bir bilgi olmasa da, ADE inhibitörleri kompansatuvar renin salgılanmasından sonraki anjiyotensin II oluşumunu bloke ettikleri için hastalara büyük cerrahi operasyon veya anestezi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durum, hacim artışı ile düzeltilebilecek olan hipotansiyona yol açabilir.
Lityum:
Lityum ve ADE inhibitör tedavisini birlikte alan hastalarda, serum lityum seviyelerinde artış ve lityum toksisitesi semptomları bildirilmiştir. Bu ilaçlar birlikte alınırken dikkatli olunmalıdır ve ayrıca serum lityum seviyelerinin sık sık kontrol edilmesi önerilir. Aynı zamanda bir diüretik de kullanılıyorsa, bu da lityum toksisitesi riskini artırabilir.
Non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), selektif siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil:
Yaşlı, hacim açığı olan (diüretik tedavisi alanlar dahil) veya böbrek fonksiyonu azalmış bireylerde, COX-2 inhibitörleri de buna dahil olmak üzere NSAİİ’nin ADE inhibitörleriyle birlikte kullanılması olası akut böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun bozulmasına neden olabilir. Bu etkiler çoğunlukla geri dönebilir. Kinapril ve NSAİİ birlikte kullanılan hastaların böbrek fonksiyonları düzenli olarak kontrol edilmelidir. NSAİİ ile ADE inhibitörlerinin birlikte kullanılması antihipertansif etkinin azalmasına neden olabilir.
Altın:
Altın enjeksiyonu (örn. Sodyum orotiyomalat) tedavisi alan hastalarda birlikte ADE inhibitör tedavisi uygulandığında; seyrek olarak nitroid reaksiyonlar (semptomlar yüzde al basması, bulantı, kusma ve hipotansiyonu içerir) rapor edilmiştir.
mTOR veya DPP-IV’ü inhibe eden ajanlar:
Kinapril ile birlikte mTOR inhibitörü (örn. temsirolimus) veya DPP-IV inhibitörü (örn. vildagliptin) tedavisi alan hastalar anjiyoödem için artmış risk altında olabilirler. ADE inhibitörü kullanan bir hastada mTOR inhibitörü veya bir DPP-IV inhibitörüne başlarken dikkatli olunmalıdır. Allopurinol, sitostatik ve immunosupresan ilaçlar, sistemik kortikosteroidler veya prokainamid:
ADE inhibitörleriyle birlikte kullanımları lökopeni riskini artırabilir.
Alkol, barbitüratlar ve narkotikler:
Ortostatik hipotansiyon riski ortaya çıkabilir.
Aliskiren:
ADE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFH < 60 ml/dak / 1.73 m2
) olan hastalarda kontrendikedir.
Diğer antihipertansif ajanlar:
Additif bir etki veya karşılıklı etki artırma olabilir.
Antiasitler:
Kinaprilin biyoyararlanımını azaltabilirler.
Antidiyabetik ilaçlar (oral hipoglisemik ajanlar ve insülin):
ADE inhibitörleri, diyabet hastalarında insülin hassasiyetini arttırabilir ve oral antidiyabetik ajanlar ve insülin ile tedavi edilen hastalarda hipoglisemi ile ilişkilendirilmektedir. Özellikle bir ADE inhibitörüyle tedavinin ilk ayında glisemik kontrol sıkı takip edilmelidir.
Diğer Ajanlar:
Kinapril, propranolol, hidroklorotiyazid, digoksin veya simetidin ile birlikte uygulandığında, klinik açıdan önemli herhangi bir farmakokinetik etkileşim meydana gelmemiştir. Tek doz varfarinin antikoagülan etkisi (protrombin süresi ile ölçülen), günde iki defa birlikte alınan kinaprille önemli bir değişikliğe uğramamıştır.
Atorvastatinin birden fazla 10 mg’lık dozlarının 80 mg kinapril ile birlikte verilmesi atorvastatinin kararlı durum farmakokinetik parametrelerinde önemli bir değişikliğe yol açmamıştır.
Renin anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı:
Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir.
ACUITEL’in makine ve araç kullanımı üzerindeki etkileri:
Makine veya motorlu araç kullanma yeteneği, özellikle ACUITEL tedavisinin başlangıcında zarar görebilir. Kinaprilin araç ve makine kullanımı üzerinde etkilerine dair bir çalışma yoktur. Bazen sersemlik veya yorgunluk yapabileceği dikkate alınmalıdır.

İstenmeyen etkiler:
Klinik çalışmalarda en sık görülen yan etkiler baş ağrısı (%7.2), sersemlik (%5.5), öksürük (%3.9), yorgunluk (%3.5), rinit (%3.2), bulantı ve/veya kusma (%2.8) ve miyalji (%2.2) olmuştur.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın : Farenjit, rinit
Yaygın olmayan : Bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, sinüzit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın : Hiperkalemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın : İnsomnia
Yaygın olmayan : Depresyon, sinirlilik, konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı, sersemlik, parestezi
Yaygın olmayan : Somnolans, geçici iskemik ataklar
Seyrek : Denge bozukluğu, senkop
Bilinmiyor :Serebrovasküler olay/serebral hemoraji
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan : Göz tembelliği
Çok seyrek : Görmede bulanıklık
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan : Kulak çınlaması, vertigo
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan : Anjina pektoris, palpitasyonlar, taşikardi, miyokard enfarktüsü
Vasküler hastalıklar
Yaygın : Hipotansiyon
Yaygın olmayan : Vazodilatasyon
Bilinmiyor : Ortostatik hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın : Öksürük, dispne
Yaygın olmayan : Boğazda kuruluk
Seyrek : Eozinofilik pnömoni
Bilinmiyor : Bronkospazm
Bireysel vakalarda üst solunum yollarını tutan anjiyonörotik ödem ölümcül havayolu obstrüksiyonuna yol açmıştır.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın : Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı, dispepsi
Yaygın olmayan : Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, ağız kuruluğu
Seyrek : Tat almada değişiklik, kabızlık, dil iltihabı
Çok seyrek : Ileus, intestinal anjiyoödem
Bilinmiyor : Pankreatit*
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor : Kolestatik sarılık, hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan : Terleme artışı, pruritus, anjiyoödem, döküntü
Seyrek : Ürtiker, eritema multiforma, pemfigus
Çok seyrek : Psoriyazis benzeri döküntü
Bilinmiyor : Stevens-Johnson Sendromu, eksfoliyatif dermatit, alopesi, toksik epidermal nekroliz, fotosensitivite reaksiyonu
Deride değişiklikler; ateş, kas ve eklem ağrısı (miyalji, artralji, artrit), vasküler enflamasyon (vaskülit), seröz dokuların iltihabı ve laboratuar değerlerinde belli değişiklikler (eozinofili,  lökositoz ve/veya artmış antinükleer antikor (ANA) titreleri, artmış eritrosit sedimentasyon hızı (ESR)) ile bağlantılı olabilir.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın : Miyalji, sırt ağrısı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan : Renal disfonksiyon, proteinüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan : Erektil disfonksiyon
Konjenital ve kalıtımsal/genetik hastalıklar
Yaygın olmayan : bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.6
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın : Yorgunluk, göğüs ağrısı, asteni
Yaygın olmayan : Ödem (periferal ve genel), ateş
Araştırmalar:
Yaygın : Serum kreatinin seviyesinde artma, kanda üre artışı
Bilinmiyor : Hemoglobin azalması, hematokrit azalması, serum bilirubin ve karaciğer enzimlerinde artış, hematokrit ve Beyaz Kan Hücresi’nde azalma görülmüştür.
Konjenital G-6-PDH eksikliği olan hastalarda münferit hemolitik anemi vakaları rapor edilmiştir.
ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda pankreatit raporlanmıştır; bazı durumlarda ölümcül olduğu kanıtlanmıştır.
Bu artışlar; kinapril ile birlikte diüretik tedavisi alan hastalarda, kinapril monoterapisi alan hastalara göre daha fazla meydana gelebilir. Gözlenen bu artışlar, devam eden tedavi süresince genellikle normale döner.
Diğer ADE inhibitörleri ile vaskülit ve jinekomasti raporlanmıştır ve bu istenmeyen etkilerin grup-spesifik olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

Source link