Tylol Hot Pediatrik 12 Poşet Granül Prospektüsu

Solunum Sistemi » Soğuk Algınlığı ve Öksürük İlaçları » Diğer Soğuk Algınlığı Kombinasyonları

Formülü:

Her 10 g Tylol Hot Pediatrik Tek Kullanımlık Toz İçeren Poşet;
Parasetamol………………………………. 250 mg
Klorfeniramin maleat………………….. 2 mg
Psödoefedrin HCI………………………. 30 mg

ve koruyucu olarak sodyum benzoat, anhidr sitrik asit; boyar madde olarak kinolin sarısı, sunset sarısı; tatlandırıcı olarak şeker ve toz portakal aroması içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikler:
Tylol Hot Pediatrik, içerdiği parasetamol, klorfeniramin maleat ve psödoefedrin HCl’ nin etkisiyle analjezik, antipiretik, antihistaminik ve dekonjestan özellikler gösterir.

Parasetamol, klinik olarak kanıtlanmış, analjezik ve antipiretik etkili bir ilaçtır. Ağrı eşiğini yükselterek analjezik, hipotalamustaki termoregülasyon merkezi üzerindeki etkisi yolu ile de antipiretik etki gösterir.

Klorfeniramin maleat, bir histamin H1-reseptör antagonisti olup, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, gözlerde sulanma ve kızarıklık gibi semptomların giderilmesini sağlar. Psödoefedrin HCI, sempatomimetik bir amin olup, güçlü etkili bir üst solunum yolu dekonjestanıdır. Solunum yolu mukozasındaki -adrenerjik reseptörleri etkileyerek vazokonstrüksiyon oluşturur. Böylece nazal mukozadaki ödemi, hiperemiyi ve konjesyonu azaltarak, burundaki hava akışının kolaylaşmasını sağlar.Presör aktivitesi ve santral sinir sistemine etkisi diğer sempatomimetiklerden çok daha azdır.

Farmakodinamik özellikler:
Tylol Hot Pediatrik, içerdiği parasetamol, klorfeniramin maleat ve psödoefedrin HCl’ nin etkisiyle analjezik, antipiretik, antihistaminik ve dekonjestan özellikler gösterir.
Parasetamol, klinik olarak kanıtlanmış, analjezik ve antipiretik etkili bir ilaçtır. Ağrı eşiğini yükselterek analjezik, hipotalamustaki termoregülasyon merkezi üzerindeki etkisi yolu ile de antipiretik etki gösterir.

Klorfeniramin maleat, bir histamin H1-reseptör antagonisti olup, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, gözlerde sulanma ve kızarıklık gibi semptomların giderilmesini sağlar. Psödoefedrin HCI, sempatomimetik bir amin olup, güçlü etkili bir üst solunum yolu dekonjestanıdır. Solunum yolu mukozasındaki -adrenerjik reseptörleri etkileyerek vazokonstrüksiyon oluşturur. Böylece nazal mukozadaki ödemi, hiperemiyi ve konjesyonu azaltarak, burundaki hava akışının kolaylaşmasını sağlar.Presör aktivitesi ve santral sinir sistemine etkisi diğer sempatomimetiklerden çok daha azdır.

Endikasyonları:

Tylol Hot Pediatrik; grip ve soğuk algınlığı ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonlarına bağlı vücut kırgınlığı, öksürük, baş ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma, ağrı ve ateş, basit ağrılar gibi semptomların tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Tylol Hot Pediatrik; içindeki etken maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hallerinde, ağır karaciğer, böbrek ve kalp hastalığı olanlarda, önceki iki hafta içerisinde MAO inhibitörü almış veya halen alan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yetmezliğin şiddeti Child-Pugh klasifikasyonuna göre C grubunda ise uygulanan günlük doz % 50 oranında azaltılmalıdır.
Tylol Hot Pediatrik ; ağrı tedavisinde çocuklarda 5 günden fazla süre ile kullanılmamalıdır. Tekrarlayan, 3 günden fazla süren ve 39.50C’den yüksek ateş tedavisinde doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Psödoefedrin normotansif hastalarda pressör etki göstermemekle birlikte, hipertansif hastalarda böyle bir etki oluşabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
Tylol Hot Pediatrik tedavisi sırasında uyuşukluk görülebilir. Bu nedenle hastalarda araç ve makine kullanma gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebileceği unutulmamalıdır.
Tylol Hot Pediatrik , hipertansiyon, kalp hastalığı, şeker hastalığı, hipertiroidizm, astım ve glokom görülen hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Hipertansiyon ve depresyon tedavisi için kullanılan ilaçlar ile birlikte doktora danışmadan kullanımı uygun değildir.

Tylol Hot Pediatrik , 6 yaşın altındaki çocuklarda ancak doktor önerisi ile kullanılabilir.

Gebelerde ve Emziren Annelerde Kullanımı:
Parasetamol ve klorfeniramin’in gebelikte kullanım kategorileri B dir. Bu kategorideki ilaçların fetotoksik etkisinin bulunmadığı hayvan deneyleriyle gösterilmiş olmakla birlikte ilaç hakkında gebe kadınlarda yapılmış kontrollü incelemeler yoktur. Parasetamol çok küçük oranlarda anne sütüne geçer, ancak bunun süt emen infant üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Klorfeniramin de anne sütüne geçer. Antihistaminikler özellikle yeni doğanlarda ve prematür bebeklerde hipereksitabilite ve hatta nöbetlere neden oldukları için emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.

Psödoefedrin’in gebelikte kullanım kategorisi C dir. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fetus üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılabilir. Psödoefedrin anne sütüne geçer ve özellikle yeni doğan ve prematüre bebeklerde istenmeyen etkilere neden olabilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Tylol Hot Pediatrik , genellikle iyi tolere edilir.
Parasetamol tedavisi sırasında nadiren ürtiker, kaşıntılı makülopapüler kızarıklık gibi duyarlılık reaksiyonları ile yüksek doz ve uzun süreli kullanımlarda trombositopenik purpura ve agranülositoz bildirilmiştir.
Psödoefedrin kullanımına bağlı olarak ender olgularda deri reaksiyonları, idrar retansiyonu, uyku bozuklukları, halüsinasyonlar, mental konfüzyon gelişebilir.
Klorfeniramin maleat tedavisi gören hastalarda sedasyon, konsantrasyon güçlüğü, bulanık görme, üriner retansiyon, ağız kuruluğu, baş ağrısı, baş dönmesi, iştahsızlık, kusma, diyare, karın ağrısı, çarpıntı, aritmi, hipotansiyon, hepatit, hemolitik anemi ve bazı allerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Parasetamol, yüksek dozda ve uzun süreli kullanımda antikoagülan ilaçların etkisini artırmaktadır. Uzun süreli ve yüksek dozlarda alınan parasetamol, kumarin, indandion deriveleri ile etkileşebilir. Antipsikotik ilaçlardan fenotiazinler ile etkileşebilir.
Antiepileptik ilaçlardan karbamazepin, fenobarbital, fenitoin veya primidon kullanan hastalarda parasetamol dozu yarıya indirilmelidir.

Klorfeniramin, fenitoin’in hepatik metabolizmasını geciktirerek plazma konsantrasyonunu artırır. Ayrıca alkol, barbituratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemini deprese eden ilaçların bu etkilerine aditif etki yapar. Psödoefedrin HCI, MAO inhibitörleri, dekonjestanlar, trisiklik antidepresanlar, iştah kesiciler ve amfetamin benzeri psikostimülanlar birlikte kullanıldığında hipertansif krize neden olabilirler. Alüminyum hidroksit ile birlikte kullanıldığında psödoefedrin’in absorbsiyonu artar. Ancak kaolin psödoefedrin’in absorbsiyonunu azaltır. Metil dopa, -adrenerjik reseptör blokörleri, -adrenerjik reseptör blokörleri ve guanetidin gibi antihipertansif ilaçların etkisi psödoefedrin HCI ile azalabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Tylol Hot Pediatrik , oral yol ile aşağıdaki şekilde kullanılır:
Her bir poşetin içindeki ilaç, 1çay bardağı ya da yaklaşık yarım su bardağı (80 ml) sıcak su içerisinde karıştırılarak çözülmeli ve sıcak iken içilmelidir. Tylol Hot Pediatrik 6 saat ara ile tekrarlanabilir. Günde 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

Doz Aşımı
Aşırı dozdan şüphelenildiğinde acil olarak ilgili bir sağlık merkezine başvurulur.
Hepatik toksisite parasetamol’ün aşırı dozunda doza bağlı bir komplikasyondur. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir, protrombin zamanı uzayabilir ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 saat sonrasına kadar görülmeyebilir. 10 g’ın üzerinde alan yetişkinlerde toksisite görülmesi muhtemeldir.

Potansiyel olarak hepatotoksik aşırı dozu takip eden erken semptomlar; bulantı, kusma, terleme, genel kırıklıktır. Hepatik toksisitenin klinik ve laboratuar delili ilacın alımından sonra 48-72 saate kadar belirgin olmayabilir. Adolesan ve yetişkinlerde alınan parasetamol miktarına bakılmaksızın, alım zamanından 24 saat veya daha kısa bir süre geçmiş ise, parasetamol ölçüm sonuçlarını beklemeden asetilsistein verilmelidir. Ayrıca ek olarak tavsiye edilen prosedürler şunlardır: Mide, lavaj veya ipeka şurubu ile emezisin indüksiyonu yoluyla boşaltılmalıdır. Mümkün olduğu kadar erken fakat alımı takip eden 4 saatten daha önce olmamak üzere, serum parasetamol ölçümü yapılmalıdır. Başlangıçta karaciğer fonksiyon testleri yapılmalı ve 24 saatlik aralıklarla takip edilmelidir.
Muhtemelen parasetamol metabolizmasındaki farklılıklardan dolayı çocuklarda ciddi toksisite veya ölümler çok nadirdir. Çocuklarda alınan maksimum potansiyel miktar daha kolay tahmin edilebilir. Eğer 150 mg/kg’dan daha yüksek veya bilinmeyen miktarda alım söz konusu ise, parasetamol’ün plazma düzeyi ölçülmelidir. Bu ölçüm yine alımdan sonraki 4 saatten önce olmamak koşuluyla mümkün olduğu kadar erken yapılmalıdır. İpeka şurubu ile hasta kusturulmalıdır.

Eğer plazma düzeyi, parasetamol aşırı doz nomogramının üzerindeki kesik çizginin üzerinde bir değer ise asetilsistein tedavisine başlanmalıdır. Eğer parasetamol düzeyi ölçülemiyorsa ve tahmin edilen parasetamol alımı 150 mg/kg’ın üzerinde ise yine asetilsistein tedavisine başlanmalıdır.

Klorfeniramin maleat toksisitesi, akut alımından sonra muhtemelen birkaç saat içinde oluşur ve antihistaminik/antikolinerjik doz aşımı tedavisi gibi tedavi edilmelidir.
Psödoefedrin HCl’in aşırı dozundan kaynaklanan semptomlar, hafif anksiyete, taşikardi ve/veya hafif hipertansiyondur. Semptomlar genellikle ilacın alımından sonraki 4-8 saat içinde başlar ve geçicidir, genellikle de tedavi gerektirmez.

Üretici Firma:

Nobel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 259 74 90
Email: info@nobel.com.tr