Endikasyon Bilgisi :
İlacın etken maddesi Siklosporin’dir. Bu madde, organ nakli yapılan hastalarda vücuttaki bağışıklık sisteminin kontrol altında tutulmasında önemli rol oynar. Normal olarak nakledilmiş dokulara saldıracak olan özel hücrelerin gelişimini bloke etmek suretiyle, nakledilen organın reddini önlemeye yardımcı olur. Eğer kendi vücudunuzun immün yanıtının (bağışıklık) vücudunuzdaki hücrelere saldırdığı bir hastalığınız (otoimmün hastalık) varsa, SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg Yumuşak kapsül, bu hastalıktaki immünoreaksiyonları (bağışıklık sistemi tepkilerini) bastırır. Bu tür otoimmün hastalıklar; görmeyi tehdit eden bir çeşit göz iltihabı olan konjonktivit (orta veya ilerlemiş üveit ya da Behçet üveiti), ağır seyreden atopik dermatit-egzama ve sedef hastalığı , şiddetli romatoid artrit ve bir böbrek rahatsızlığı olan nefrotik sendromdur.
SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- SİGMASPORİN MICRORAL Formülü :1 kapsülde aktif madde olarak Siklosporin (25 mg) bulunmaktadır. Diğer bileşenler ise şunlardır: 95 mg polioksil 40 hidrojene hint yağı, 25 mg Etanol (absolut), dietilen glikol-monoetil eter, tokoferol, doymamış poliglikolize gliseritler, sığır kaynaklı jelatin, siyah demir oksit, gliserin, titanyum dioksit ve propilen glikol’dur
- İlacın içindeki aktif maddeye (Siklosporine) ya da yukarıdaki bileşenlerden birisine karşı daha önce aşırı hassasiyet (alerjik reaksiyon) geçirdiyseniz; SİGMASPORİN MICRORAL kullanmayınız.
- Kanda potasyum seviyesinin yüksek olması, aşı yaptırmak ve gut(damla) hastalığı varlığında; SİGMASPORİN MICRORAL dikkatli kullanılmalıdır.
- SİGMASPORİN MICRORAL ile tedavi başlamadan önce ve tedavi boyunca kan basıncı ve böbrek işlevleriniz düzenli olarak izlenmelidir.
- SİGMASPORİN MICRORAL kullanırken yüksek tansiyon gelişirse ve kontrol altına alınamazsa; tedavi kesilmelidir.
- Bu ilacı, psöriyazis (sedef hastalığı) veya atopik dermatit için tedavi alıyor iseniz ve yaşlıysanız; hekiminiz tedaviyi yakinen takip edecek ve kontrol altında tutacaktır.
- Bu ilacı sedef hastalığı sebebiyle kullanıyorsanız; tedavi sürecince fototerapi ya da UVB-ışınlarından sakınılmalıdır.
- Kullanımı, vücuttaki magnezyum miktarının azalmasına sebep olabilir. Bundan dolayı transplantasyon uygulanan durumlarda, ameliyat sonrasında magnezyum takviyesi verilmesi gerekebilir.
- Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. Çünkü greyfurt ilacın etkisini değiştirebilir.
- Hamilelikte ve emzirme dönemlerinde bu ilacı hekime danışmadan kullanmayınız.
- SİGMASPORİN MICRORAL tedavisinin ilk birkaç haftasında sık görülen ve hastalık eşliğinde ortaya çıkan ciddi bir rahatsızlık olan, serum kreatinin ve üre miktarında yükselme meydana gelebilir. Bu değişiklikler, genelde doz azalmasına cevap verecek şekilde, doza bağlı ve geri dönüşlüdür. Uzun süreli tedavide, bazı hastaların böbreklerinde yapısal değişiklikler gelişebilir, bunlar böbrek nakli yapılmış hastalardaki süregelen redde (kronik rejeksiyona) bağlı değişikliklerden ayrılmalıdır. SİGMASPORİN MICRORAL, serumda bilirubin ve bazen karaciğer enzimlerinin geri dönüşlü ve doza bağlı olarak artmasına da neden olabilir. Karaciğer ve böbrek işlevlerinin değerlendirilmesi için uygun parametrelerin yakın takibi gereklidir. Anormal değerler, doz azaltımını gerektirebilir.
- Hekiminiz bu ilaçla tedavinin ne kadar süreceği hakkında sizi bilgilendirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile ilacınızı kullanmayı size söylenen süreden önce bırakmayınız. Zira hekimin tavsiye ettiği süreden daha önce bırakmanız, durumunuzu daha da kötüleştirebilir.
SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül ‘ün diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:
- Bu ilaç, diğer immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayan) ajanlarla beraber kullanılabilir. Ancak takrolimus gibi kalsinörin inhibitörleri ile beraber kullanılmamalıdır.
- Metotreksat etken maddeli romatoid artrit ilaçları; digoksin, kolşisin, HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, prednizolon, etoposid, repaglinid ve potasyum tutucu ilaçlar ya da potasyum içeren ilaçlar, antibakteriyel aminoglikozid tipi ajanlar, amfoterisin B içeren antifungal (mantara karşı etki gösterir) ajanlar, siprofloksasin etken maddeli antibakteriyeller (bakterilere karşı etki gösterir), melfalan içeren sitostatikler (hücrelerin çoğalmasını önleyici ilaçlar), trimetoprim içeren idrar yolu enfeksiyonu ajanları, zayıf analjezik (ağrı kesiciler) ilaçlar (nonsteroidal iltihap giderici ilaçlar) ve H2-reseptör antagonist tipi asit salgısı engelleyicileri (ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi böbrekleri etkileyebilecek diğer ilaçlar; makrolid tipi antibakteriyel ajanlar, azol tip antifungal ajanlar, oral kontraseptifler (ağız yolu ile alınan doğum kontrol ilaçları), proteaz adlı enzim engelleyicileri, imatinib, kalsiyum antagonist (karşıt etki gösteren) tipi veya endotelin reseptör antagonisti tipi belirli kan basıncı düşürücü ajanlar ve belirli antikonvülzifler (krampları önleyen ilaçlar) gibi SİGMASPORİN MICRORAL’in kandaki konsantrasyonlarını artırabilecek ya da azaltabilecek ilaçlar. Eğer SİGMASPORİN MICRORAL kapsülü bu ilaçlarla beraber kullanmanız gerekli ise, bunu hekiminizle görüşünüz.
SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül’ün Kullanım Şekli :
-
- Hekiminiz SİGMASPORİN MICRORAL ilacı, nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka hekimin direktiflerini harfiyen yerine getiriniz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar tedaviyi olumsuz etkileyip, sağlığınıza ciddi zararlar verir.
- İlacınızın her bir dozunu yeterli miktarda suyla beraber alınız. Özellikle transplantasyon hastalarının SİGMASPORİN MICRORAL dozunu her gün günün aynı saatlerinde kullanmaya özen göstermeleri gerekmektedir.
- Hekiminiz, kilonuza ve SİGMASPORİN MICRORAL’i bir transplantasyon
sonrası ya da şiddetli sedef hastalığı, egzama, romatoid artrit, nefrotik sendrom veya üveit tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak sizin için doğru ilaç dozunu belirleyecektir. - Eğer size organ ya da kemik iliği transplantasyonu uygulanmışsa, toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 2 mg/kg vücut agırlıgı ila günde 15 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır. Genel olarak yüksek dozlar transplantasyondan hemen sonra, düşük dozlar ise transplante organ ya da kemik iliği stabilize olduktan sonra uygulanır. Doktorunuz sizin için ideal olan dozu ayarlayacaktır. Bunun için bazı kan testleri yapması gerekebilir.
- Şiddetli sedef ve egzamanın tedavisi için toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 2 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.
- Şiddetli romatoid artritte toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 3 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.
- Üveit tedavisinde toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, günde 5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 7 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.
- Nefrotik sendromda toplam doz genellikle, iki doza bölünmüş olarak, yetişkinlerde günde 2,5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 5 mg/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda 2,5 mg/kg vücut ağırlığı ila günde 6 mg/kg vücut ağırlığı aralığındadır.
- Hekiminiz, SİGMASPORİN MICRORAL kapsülü, transplantasyon sonrası ya da şiddetli bir deri problemi, romatoid artrit, üveit ya da nefrotik sendrom tedavisi için kullanıp kullanmadığınıza dayalı olarak ne kadar süreyle kullanmanız gerektiği hususunda sizi bilgilendirecektir. Şiddetli egzamada tedavi süresi genellikle 8 haftayı bulur.
SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül’ün olası yan etkileri:
- SİGMASPORİN MICRORAL kullanımının ardından, karın ağrısı, nefes almada zorluk, ürtiker, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik (alerjik reaksiyon) gibi bir durumda hiç vakit kaybetmeden hekiminize bilgi veriniz veya bir sağlık kurumundan yardım isteyiniz.
- SİGMASPORİN MICRORAL kullanırken, kanda lipit (kan yağları, örneğin kolesterol) düzeylerinde artış, baş ağrısı, titreme, yüksek tansiyon ve böbrek sorunları ilacın en yaygın görülebilecek yan etkileridir.
- SİGMASPORİN MICRORAL kullanırken yaygın görülebilecek yan etkileri : vücutta tüylenme, yorgunluk, uyuşukluk ya da karıncalanma, kas ağrısı, kramp, düşük magnezyum seviyeleri, karaciğer sorunları, iştahta azalma, mide ağrısı, ishal, hasta hissetme, diş etinde şişlik, kanda ürik asit ya da potasyum miktarında artış.
- SİGMASPORİN MICRORAL’in yaygın olmayan yan etkileri: vücutta şişlik veya kilo almaya sebep olabilen su tutulumu, dezoryantasyon, zihin karışıklığı, uyum, eşgüdüm kaybı, huzursuzluk, kansızlık, nöbet, uykusuzluk, görme bozukluğu, körlük, kısmı felç, koma, duyarlılıkta azalma, kurdeşen, uykusuzluk.
- Kasların kontrolünü sağlayan sinirlerde sorunlar, yüksek şeker, kas kaybı veya zayıflığı, pankreas iltihabı, regl döneminde düzensizlik, erkek ve kadınlarda meme dokusunda hafif şişlik, böbrek problemlerine bağlı olarak kırmızı kan hücrelerinde yıkım SİGMASPORİN MICRORAL’in seyrek görülebilecek yan etkileridir.
- SİGMASPORİN MICRORAL’in çok nadir görülebilecek yan etkileri : Kafa içi basıncının artması (benign intrakranial hipertansiyon) ile ilişkili olabilen gözün arka kısmında şişme ve görme bozuklukları.
- İmmün sistemi zayıflatan diğer ilaçlar gibi siklosporin de vücudunuzun enfeksiyonlara karşı savaşma yeteneğini etkileyebilir ve özellikle deride olmak üzere tümörlere ve diğer habis hastalıklara sebep olabilir. Görmede değişiklikler, koordinasyon kaybı, sakarlık, hafıza kaybı, konuşmada veya başkalarının söylediklerini anlamada zorluk ve kas güçsüzlüğü ile karşı karşıya gelirseniz, bunlar progresif multifokal lökoensefalopati adı verilen beyin enfeksiyonunun belirti ve semptomları olabilir. Böyle bir durumda acilen hekiminizle irtibat kurunuz.
SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül’ün saklanması
- SİGMASPORİN MICRORAL, 25 dereceden düşük oda sıcaklığında saklamalıdır.
İlaç Etken Maddesi: Siklosporin
İlaç Marka İsmi: SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül
İlacın farmakoterapötik grubu ve ATC kodu: İmmünosupresif ajanlar, kalsinörin inhibitörleri- L04AD01
İlacın ruhsat sahibi: Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adresi :Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No: 23 Bağcılar/İstanbul
Tel.: (0 212) 410 39 50-Faks : (0 212) 447 61 65
Üretici firma: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ
SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül prospektüsü, kullanma talimatı
SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül prospektüsü, kullanma talimatı
SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül’ün kısa ürün bilgisi
SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül’ün kısa ürün bilgisi
FARMASÖTİK FORMU: Gri renkli, oval yumuşak jelatin kapsül
SİGMASPORİN MICRORAL 25 mg yumuşak kapsül’ün etki mekanizması:
Etken madde Siklosporin (siklosporin A olarak da bilinmektedir) 11 aminoasitten oluşan bir siklik polipeptiddir. Hayvanlarda allojenik cilt, kalp, böbrek, pankreas, kemik iliği, ince bağırsak ya da akciğer transplantlarının ömrünü uzatan güçlü bir immunosupressif ajandır.
Çeşitli çalışmalar siklosporinin allograft immünite, geç kutanöz aşırı duyarlılık, deneysel allerjik ansefalomiyelit, Freund adjuvan artriti, graft-versus-host hastalığı (GVHD) gibi hücre-aracılı reaksiyonların gelişmesini ve T-hücresine bağımlı antikor oluşumunu inhibe ettiğini göstermektedir. Aynı zamanda hücre düzeyinde interleukin2 (T-hücresi büyüme faktörü, TCGF) de dahil olmak üzere, lenfokin üretimini ve serbestlenmesini inhibe etmektedir. Siklosporinin hücre siklusunun G0 ya da G1 fazlarında istirahat halindeki lenfositleri bloke ettiği görülür ve aktif T hücrelerinin antijen uyarımlı lenfokin salınımını inhibe eder. Eldeki tüm veriler, siklosporinin spesifik olarak ve reversibl bir biçimde lenfositler üzerinde etkin olduğunu göstermektedir. Sitostatik ajanların aksine, siklosporin hemotopoiezisi deprese etmemekte ve fagosit hücrelerin islevleri üzerinde de etkisi bulunmamaktadır.Siklosporin tedavisindeki hastalar, diğer immünosupressif tedaviler altındaki hastalara kıyasla enfeksiyonlara karsı daha az duyarlıdırlar. Organ reddinin ve GVHD’nin önlenmesi ve tedavisi için siklosporin kullanımıyla, başarılı organ ve kemik iliği transplantasyonları yapılmıştır. Siklosporin, hem Hepatit C Virüsü (HCV) pozitif hem de HCV negatif olan karaciğer nakli yapılmış kişilerde başarılı bir şekilde uygulanılmaktadır. Siklosporin tedavisiyle, immünolojik mekanizmayla olduğu bilinen ya da değerlendirilebilen değişik olgularda da olumlu yanıtlar alındığı gösterilmiştir.