Endikasyon Bilgisi :
PSÖRETİN 10 mg sert kapsül’ün içinde bulunan Asitretin, retinoidler grubunda yer alır ve A vitamini türevi bir maddedir. PSÖRETİN, deride pullanma, kabuklaşma ile seyreden aşağıda belirtilen deri rahatsızlıkları;
- Etrafı kızarık deriyle çevrili, içi su toplayan beyaz küçük baloncuk şeklinde tanımlanan sedefin (Psoriazisin) püstüler çeşidinde ve kronik, tekrarlayıcı ağrılı, irinli, cilt kızarıklığı, kaşıntı ve yaygın şekilde döküntülü pullanma ile belirgin eritrodermik sedefte;
- Derinin yapı taşlarından biri olan keratin maddesinde meydana gelen bozukluk sonucu oluşan deride aşırı kuruluk ve balık pulu şeklinde kepeklenmeyle belirgin balık pulu derisi hastalığında (iktiyozis vulgariste).
- Keratinizasyon bozukluğu ile belirgin Darier-White hastalığında kullanılır.
PSÖRETİN 10 mg sert kapsül Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- Bu ilacın aktif maddesine veya yardımcı bileşenlere karşı alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız PSÖRETİN kullanmanız tavsiye edilmemektedir.
- PSÖRETİN, ciddi sedef (psöriyazis) ve iktiyozis (balıkpulu) hastalığı tedavilerinde etkilidir.
- Tedavi süresince hekimin günlük tavsiye ettiği miktardan daha fazla A vitamini almayınız ve A vitamini bulunan başka ilaçlar almamaya dikkat ediniz. Zira PSÖRETİN, A vitamininin bir türüdür.
- Bu ilaçla tedaviden başarılı sonuçlar elde edebilmeniz için PSÖRETİN’i sistemli olarak atlamadan kullanmanız son derece önemlidir. İlaçtan beklenen sonuç hemen alınamasa da doktorun tavsiye ettiği kullanma süresini gözardı etmeyiniz ve tedaviyi kendi başınıza durdurmayınız.
- Şayet, karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise ya da yüksek kolesterol rahatsızlığınız, diyabet (şeker hastalığı), depresyon, obezite veya fazla miktarda alkol kullanıyorsanız; bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza bunları anlatınız.
- Eğer ağır karaciğer hastalığı veya böbreklerinizde şiddetli yetmezlik var ise ya da A vitamini ve A vitamini bulunan besin takviyesi almak, metotreksat kullanımı, herhangi bir tetrasiklin grubu antibiyotik ilaç kullanıyor dlmak veya retinoid grubu ilaç kullanıyor olmak ya da kan lipit değerinin kronik olarak yüksek seviyede olması durumlarından herhangi birisi veya birkaçı sizde var ise: PSÖRETİN ilacı kullanmayınız.
- Şayet bağırsaklarınızda glukoz, galaktoz emilim yetmezliği var ise ; PSÖRETİN kullanmanız önerilmez.
- PSÖRETİN ilacın vücuttan tamamen temizlenmesi üç yılı bulabilir veya hatta daha fazla da sürebilir.
- PSÖRETİN’le tedavi sona erdikten sonra ki iki ay süresince alkol almayınız. Tükettiğiniz tüm yiyecek ve içeceklerin alkol içerip içermediği hususunda dikkatli olmalısınız.
- Bu ilaçla tedavi görürken, güneş ışıklarından korununuz. PSÖRETİN cildinizi güneş ışınlarına karşı daha duyarlı hale getirebilir. Teninizde güneş yanıkları ve lekeler oluşabilir.
- PSÖRETİN alırken veya tedavi sona erdikten sonra 3 yıl süresince kan vermemeniz öngörülmektedir. Bir ihtimal de olsa verdiğiniz kan hamile bir bayanda kullanılabilir ve bu da bebekte doğum kusurları oluşturabilir.
- PSÖRETİN alımı anne karnındaki bebekte doğum kusurlarına yol açabileceğinden, hamilelik dönemindeyseniz ya da 3 yıl içerisinde hamile olmak istiyorsanız, PSÖRETİN’le tedaviye başlamayınız. PSÖRETİN alımını kestikten sonraki 3 yıl içerisinde gebeliği önlemek için etkili bir doğum kontrol metoduyla korununuz. 3 yıl süresince hamile kalmadığınızdan emin olabilmek için belli aralıklarla test yaptırmalısınız. Aksi takdirde bebekte ciddi sakatlıklar ortaya çıkabilir. Rahminiz alındı ise veya tamamen menopoza girdiyseniz gebelik testi yaptırmanıza gerek bulunmamaktadır.
- Tedavi süresince hekimin günlük tavsiye ettiği miktardan daha fazla A vitamini almayınız ve A vitamini bulunan başka ilaçlar almamaya dikkat ediniz. Zira PSÖRETİN, A vitamininin bir türüdür.
PSÖRETİN 10 mg sert kapsül’ün kullanım Şekli:
- Hekiminiz başka türlü önermedikçe günlük önerilen PSÖRETİN dozları:
- Tedavinin ilk zamanlarında ilaca başlama dozu: günde 1 defa 25 veya 30 mg;
- 2 ila 4 haftadan sonra, hekiminiz PSÖRETİN dozunu durumunuza göre yükseltebilir ya da düşürebilir. Ancak günde kullanılacak doz miktarı 75 mg’ı aşmamalıdır.
- PSÖRETİN ilacın her dozunu günün ana yemeğiyle birlikte ya da bir miktar gıda ile öğün aralarında da kullanabilirsiniz.
- Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
PSÖRETİN 10 mg sert kapsül’ün Olası Yan Etkileri
- PSÖRETİN aldıktan sonra karın ağrısı , nefes alamama, kurdeşen/üritker, yüzün , dudaklar, ve dilin , boğazın, dilin veya boğazın şişmesi gibi ilaç alerjisi durumunda acilen hekime haber verilmelidir.
- Nefes darlığı, göz ve ağız kuruluğu, terleme, omuza ve kollara yayılan göğüs ağrısı veya ağırlık hissi, görme bozukluğu, bulanık görme şiddetli baş ağrısı veya göz arkalarında ağrı, mide bulantısı kusma, eklem, kas ve kemik ağrıları, hepatit ve sarılık PSÖRETİN’in yan etkilerinden birisi görülürse ilacın alımını durdurup, tıbbi destek için hekiminizle irtibata geçiniz.
İlaç Marka İsmi: PSÖRETİN 10 mg sert kapsül
İlaç Etken Maddesi: Asitretin
PSÖRETİN 10 mg sert kapsül kullanma talimatı
PSÖRETİN 10 mg sert kapsül kullanma talimatı
PSÖRETİN 10 mg sert kapsül kısa ürün bilgisi
PSÖRETİN 10 mg sert kapsül kısa ürün bilgisi
Formülü : Her bir sert kapsülde etken madde olarak 10 mg Asitretin ihtiva eder. Yardımcı bileşenler olarak;
Kapsül içeriğinde Mikrokristalin selüloz, Jelatin (sığır kaynaklı), Kurutulmuş glikoz şurubu (16.40 mg), Sodyum askorbat, Propilen glikol, Etano bulunur
Kapsül kabuğu bileşimi: (Gövde ve Kapak) Titanyum dioksit (E171), Jelatin (sığır kaynaklı), demir oksit siyah (E172), Demir oksit sarısı (E172), Demir oksit kırmızı (E172).
FARMASÖTİK FORM: Beyaz/kahverengi sert jelatin kapsül şeklindedir. Bir kutu 30 veya 100 adet kapsül bulunur.
Farmakoterapötik grubu: Antipsoriatikler, psoriyazis tedavisinde kullanılan retinoidler
ATC Kodu: D05BB02
KLİNİK ÖZELLİKLER
• Yaşlı hastalar, obezitesi olan hastalar ve pediyatrik yaş grubundaki hastalarda diğer tedavi türlerine (topikal tedavi, fototerapi) karşı dirençli olan ciddi yaygın psöriyaziste kullanılır. Bu gruplar dışındaki hastalarda ciddi yaygın psöriyaziste kullanılır.
• Palmo-plantar püstüler psöriyazis
• Ciddi konjenital iktiyoz
• Ciddi Darier hastalığı (keratoz folikülaris)
PSÖRETİN Uygulama sıklığı, süresi ve şekli
Yetişkinlerde başlangıç dozu, 2 ila 4 hafta boyunca 25 mg ya da 30 mg olmalıdır. Bu başlangıç tedavi süresinin ardından ciltteki ilgili bölgelerde kayda değer bir yanıt görülmeli ve/veya yan etkiler belirgin olmalıdır. Başlangıç tedavi süresinin ardından yapılan değerlendirme ile en az yan etki ile istenen terapötik yanıtı elde etmek için doz titrasyonu gerekli olabilir. Genelde, 6 ile 8 hafta daha günde 25 ila 50 mg arasında günlük bir dozun
alınması, optimal terapötik sonuçlar sağlamaktadır. Bazı vakalarda, dozun maksimum 75 mg/gün’e artırılması gerekebilir. Darier hastalığı için başlangıç dozu olarak 10 mg uygundur. İzomorfik reaksiyonlar olabileceği için doz dikkatli artırılmalıdır. Lezyonları yeterli miktarda gerileyen psöriyazis hastalarında tedavi bırakılabilir. Hastalığı
nükseden hastalar yukarıda tanımlandığı şekilde tedavi edilmelidir. Konjenital iktiyoz ve ciddi Darier hastalığı olan hastalarda tedavi süresi 3 ayı geçebilir. 50 mg/gün’ü geçmeyen en düşük etkin doz verilmelidir. 6 aylık tedavi süresini geçen tedavilerle ilgili yeterli klinik veri sınırlı olduğu için asitretin ile 6 aydan uzun süren tedavi kontrendikedir
Asitretin, sistemik retinoidlerin kullanımında deneyimli ve asitretin tedavisiyle ilişkili teratojenite riski konusunda bilgi sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir.
Asitretinin absorpsiyon ve metabolizma hızı kişiden kişiye farklılıklar göstermesi nedeniyle, doz kişiye göre ayarlanmalıdır.
Kombinasyon tedavisi: Asitretin uygulamasından önce, özellikle keratolitikler olmak üzere diğer dermatolojik tedaviler genel olarak kesilmelidir Eğer endike ise topikal kortikosteroidler ya da tahriş etmeyen deriyi yumuşatan kremlerle tedaviye devam edilebilir.
Asitretin, başka tedavi şekilleriyle kombine olarak kullanıldığı takdirde, hastanın kendi cevabına bağlı olarak asitretin dozu azaltılabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Uzun süreli tedaviye bağlı muhtemel ciddi yan etkiler dikkate alınarak, risk terapötik yarara göre dikkatle tartılmalıdır. Asitretin, ancak bütün alternatif tedavilerin yararlı olmadığı durumlarda kullanılmalıdır.
Doz, vücut ağırlığına göre tespit edilmelidir. Günlük doz yaklaşık 0,5 mg/kg’dır. Bazı vakalarda sınırlı süreler için daha yüksek dozlar (günde maksimum 1 mg/kg) gerekli olabilir, ancak bu dozlar azami 35 mg/günü aşmamalıdır. İdame dozu, muhtemel uzun süreli yan etkiler nedeniyle mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.
Kontrendikasyonlar
Asitretine, başka retinoidlere veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Asitretin yüksek derecede teratojeniktir, ve hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Aynı
durum, tedaviden önce 4 hafta süreyle, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 3 yıl boyunca katı bir kontrasepsiyon uygulanmadığı sürece, çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar için de geçerlidir.
• Emziren kadınlarda, karaciğer fonksiyonunda şiddetli bozukluğu olan hastalarda, böbrek fonksiyonunda şiddetli bozukluğu olan hastalarda, kan lipit değerlerinde kronik anormal yükseklik olan hastalarda kontrendikedir.
Hem asitretin hem de tetrasiklinler intrakraniyal basıncı arttırabildiklerinden, kombine halde kullanımları kontrendikedir. Bu nedenle tetrasiklin gibi antibiyotikler ile ilave tedavi uygulanması kontrendikedir. Metotreksat ve etretinat kombine kullanımı sonucunda artan hepatit riski kaydedilmiştir. Bu nedenle, metotreksat ile asitretinin kombinasyonu da kontrendikedir. Hipervitaminoz A riski nedeniyle, asitretin ile A vitamini veya başka retinoidlerin aynı zamanda verilmesi kontrendikedir.
PSÖRETİN Etki mekanizması
Her ne kadar bu etkinin yolu henüz tam olarak bulunamamışsa da retinolün (Vitamin A) normal epitel büyümesi ve farklılaşması için önemli olduğu bilinmektedir. Hem retinol hem de retinoik asit, hiperkerotik ve metaplastik deri değişikliklerini tersine çevirme yeteneğine sahiptir. Bununla beraber, bu etkiler genellikle sadece oldukça yüksek lokal veya sistemik toksisite ile ilişkilendirilmiş dozlarla elde edilmektedir. Retinoik asidin sentetik bir aromatik türevi olan asitretin, psoriazis ve epitelyal keratinizasyon bozuklukları üzerinde daha yüksek ve daha spesifik inhibitör etki ile olumlu bir terapotik orana sahiptir. Asitretine karşı genellikle görülen terapotik cevap deskuamasyonu (eritremli veya eritremsiz) takiben daha
normal re-epitalizasyondur. Asitretin, etretinatın ana aktif metabolitidir.
PSÖRETİN’in istenmeyen etkileri
—Karaciğer fonksiyon testinde anormallik (transaminazlarda ve alkalen fosfatazlarda geçici, genellikle geri dönüşümlü yükselme); Lipitlerde anormallik (yüksek dozlarda asitretin ile tedavi sırasında, özellikle yüksek riskli hastalarda ve uzun süreli tedavi sırasında, serum trigliseritlerinde ve serum kolesterolünde geri dönüşümlü yükselme meydana gelmiştir); Konjunktivalarda kuruluk (hafif-orta konjonktivit veya kseroftalmiye neden olabilir ve kontakt lens intoleransı ile sonuçlanabilir; yapay gözyaşı veya topikal antibiyotiklerle yağlama ile bu durum hafifletilebilir.); Şilit, pruritus, alopesi, ciltte eksfoliyasyon (vücudun tamamında, özellikle avuç içleri ve ayak tabanlarında); Mukoz membran kuruluğu ve inflamasyonu (örn., konjonktivit, kseroftalmi); Ağız kuruluğu ve susuzluk PSÖRETİN’in (çok yaygın görülebilecek istenmeyen etkileridir).
—Periferik ödem, Artralji, miyalji, Ciltte frajilite, yapışkan deri, dermatit, saç dokusunda anormallik, tırnaklarda kırılganlık, paronişya, eritem, Stomatit, gastrointestinal bozukluklar (örn., abdominal ağrı, diyare, bulantı, kusma), başağrısı PSÖRETİN’in (yaygın görülebilecek istenmeyen etkileridir).
—Sarılık, gece körlüğü, ülseratif keratit, Periferal nöropati PSÖRETİN’in (çok nadir görülebilecek istenmeyen etkileridir).
