GOLWAX 90 mg film kaplı tablet, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Temmuz 18, 2020 0 Yazar: İlaç Rehberi

Endikasyon Bilgisi :

İlacın Etken Maddesi Tikagrelordur. GOLWAX 90 mg film kaplı tablet etkisini; beyin ve kalpteki kan damarlarında pıhtılaşma hücrelerinin kümeler oluşturmasına mani olmak suretiyle gösterir. Bu durum, damarlardaki kan akımını artırır, dolaşımı rahatlatır ve damar tıkanıklığını önler. GOLWAX, kararsız angina tedavisinde ve kalp krizi geçirenlerde; gelecek yeni bir krizin veya felcin önlenmesi; kan damarları veya kalp hastalığına bağlı ölüm riskinin azaltılması amacıyla kullanılır.

 

GOLWAX 90 mg film kaplı tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. Her bir tableti Tikagrelor (90 mg) isimli etken maddeyi ihtiva eden GOLWAX, blister ambalajlı 56 adet veya 168 adet tablet bulunan karton kutuda satışa sunulmuştur.
  2. İlacın etken maddesine alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) var ise; kullanmanız önerilmez.
  3. Eğer ameliyat  olacaksanız, GOLWAX kanamayı arttırabileceğinden, kullanımını ameliyattan 1 hafta önce bırakmanız gerekmektedir. Bu ilaçla tedavi gördüğünüzü ameliyattan belli bir süre önce hekiminize bildirmelisiniz.
  4. Emziren anneler ve hamilelerin GOLWAX’ı hekime danışmadan kullanmaları önerilmez.
  5. Bu ilaç araba veya alet kullanmanızı etkilemesi düşünülmez. Yine de ilacın üzerinizde yaratabileceği yan etkilerine karşı,  dikkat isteyen işleri yaparken çok tedbirli davranınız.
  6. GOLWAX, 18 yaşından küçüklere verilmemelidir.

 

GOLWAX 90 mg film kaplı tablet’in Kullanım Şekli :

  1. Hekiminiz  GOLWAX ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz. Yanlış ve talimat dışı kullanımlar hastalığın seyrini olumsuz bir şekilde etkiler, sağlığınıza ciddi zararlar verir.
  2. Hekim tarafından belirlenen dozaj miktarını ve kullanma süresini dikkate almalısınız.
  3. İlacınızın her bir dozunu yeterli miktarda beraber yutunuz. Tercihen, yemekten sonra ya da öğün aralarında da kullanılabilir.
  4. Erişkinler için günlük tavsiye edilen doz miktarı: günde 2 defa 1’er tablet (her gün aynı saatlerde olmak şartıyla sabah 90 mg, akşam 90 mg) olacak şekilde kullanılır.

 

GOLWAX 90 mg film kaplı tablet’in yan etkileri:

  1. Karın ağrısı, soluk alıp vermede zorluk, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi alerjiyi işaret eden bir durumda; acilen hekiminizi bilgilendiriniz.
  2. Test sonuçlarında kanda ürik asit seviyesinde yükselme, kan hastalığına bağlı kanama ve nefes darlığı  GOLWAX ‘ın en yaygın görülen yan etkileridir.
  3. GOLWAX ‘ın yaygın görülen yan etkileri; Düşük tansiyon, görmede bulanıklık, baş dönmesi, sersemlik hali, senkop (bayılma), mide ülseri, hazımsızlık, mide bulantısı, baş dönmesi, ciltte morarıklık, döküntü, kaşıntı, eklemlerde şişme ve ağrı, ishal, kabızlık, diş eti kanaması, burun kanaması, solunum sisteminde veya idrar yollarında kanama.

 

İlaç Etken Maddesi: Tikagrelor
İlaç Marka İsmi: GOLWAX 90 mg film kaplı tablet
GOLWAX 90 mg; Kan ve kan yapıcı organlar, Antitrombotikler, Platelet agregasyon inhibitörleri, tikagrelor olarak sınıflandırılmış farmakoterapötik grupta ve B01AC24 ATC koduyla TİTCK  ilaç listesinde yer alır. Piyasada normal reçeteyle satılan GOLWAX’ın ruhsatı ve üretimi, Abdi İbrahim İlaç firmasına aittir.
GOLWAX 90 mg film kaplı tablet hakkında detaylı açıklamalarla hastayı bilgilendirmek amacıyla bu bölümde;
—GOLWAX 90 mg nedir ve ne için kullanılır;
—GOLWAX 90 mg kullanmadan önce dikkatli olunması gereken hususlar ve alınması gerekli olan tedbirler nelerdir;
—GOLWAX 90 mg. nasıl kullanılır;
—GOLWAX 90 mg olası yan etkileri nelerdir;
—GOLWAX 90 mg nasıl saklanır; gibi sorulara cevaben Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş tarafından sunulan daha geniş kapsamlı bilgiler  bulunmaktadır.
GOLWAX 90 mg film kaplı tablet prospektüsü, kullanma talimatı
GOLWAX 90 mg film kaplı tablet prospektüsü, kullanma talimatı

GOLWAX 90 mg film kaplı tablet kısa ürün bilgisi
FARMASÖTİK FORMU:Bir yüzünde“9T” yazılı diğer yüzü düz olan; açık sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.
Terapötik endikasyonlar: Asetilsalisilik asit (ASA) ile birlikte uygulanan GOLWAX, tıbbi gözetimdeki hastalar ve perkütan koroner girişim (PKG) veya koroner arter bypass grefti (KABG) ile tedavi edilen hastalar da dahil olmak üzere, akut koroner sendromlu (stabil olmayan anjina, ST yükselmesiz miyokard enfarktüsü [NSTEMI] veya ST yükselmeli miyokard enfarktüsü [STEMI] olan) hastalarda
trombotik olayların (kardiyovasküler ölüm, miyokard enfarktüsü ve inme) önlenmesinde GOLWAX 90 mg film kaplı tablet endikedir. GOLWAX’ın pozoloji ve uygulama şekli
GOLWAX tedavisi, tek dozluk 180 mg yükleme dozu (iki tane 90 mg’lık tablet) ile başlatılır ve günde iki kez 90 mg ile devam edilir.
GOLWAX kullanan hastalar ayrıca, spesifik olarak kontrendike olmadıkça, günde bir doz ASA kullanmalıdır. ASA’nın başlangıç dozunu takiben GOLWAX, ASA’nın 75-150 mg’lık idame dozu ile birlikte kullanılmalıdır. Tedavide kesintilerden kaçınılmalıdır. Bir doz GOLWAX almayı unutan hastalar, planlanmış olan zamanda sadece 1 tane 90 mg tablet (bir sonraki doz) almalıdır. Akut koroner sendrom (AKS) tanısı konmuş hastalarda ihtiyaç halinde klopidogrelden GOLWAX’a direkt geçiş yapılabilir . Prasugrelden GOLWAX’a geçiş
araştırılmamıştır. Klinik açıdan tedavinin sonlandırılması gerekli görülmediği sürece, en az 12 ay GOLWAX ile tedavi önerilir. AKS hastalarında, GOLWAX da dahil olmak üzere herhangi bir antitrombositik ile tedavinin erken sonlandırılması, hastanın altta yatan hastalığından dolayı kardiyovasküler ölüm veya miyokard enfarktüsü risk artışı ile sonuçlanabilir. Bu sebeple, tedavinin erken sonlandırılmasından sakınılmalıdır. Oral kullanım içindir.
GOLWAX, oral kullanım içindir. Besinlerle beraber ya da ayrı olarak da kullanılabilir. İlacı yutma zorluğu çeken hastalara, tablet ezilerek bir miktar suyla karıştırılıp verilebilir. Bardakta ilaç kalıntısı kalmamasına dikkat edilmelidir. Karışım ayrıca nazogastrik tüp (CH8 veya daha büyüğü) ile uygulanabilir. Karışımın uygulanmasından sonra nazogastrik tüp içerisinde ilaç kalmadığından emin olmak için su ile durulamak önemlidir.
Kontrendikasyonları
• Etkin maddeye veya diğer yardımcı maddelere aşırı duyarlılık, aktif patolojik kanama, İntrakraniyal hemoraji öyküsü, ağır derecede karaciğer yetmezliği, eşzamanlı uygulama tikagrelora maruziyette belirgin bir artışa neden olabileceği için, güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn.; ketokonazol, klaritromisin, nefazodon, ritonavir ve atazanavir) ile GOLWAX’ın birlikte kullanımı durumlarında kontrendikedir.

GOLWAX Film Kaplı Tablet’e ait özel kullanım uyarıları ve alınması gereken önlemler
Kanama riski
Bilinen kanama riski artmış olan hastalarda tikagrelor kullanımı, aterotrombotik olayların
önlenmesinden elde edilecek yarara karşı dengelenmelidir. Eğer
klinik olarak endike ise, tikagrelor aşağıdaki hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır:
• Kanama eğilimi olan hastalar (örn.; yeni travma, yeni ameliyat, koagülasyon hastalıkları,
aktif veya yeni gastrointestinal kanama). Aktif patolojik kanaması olan hastalarda ve
intrakraniyal hemoraji öyküsü ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olanlarda tikagrelor
kullanımı kontrendikedir.
• Kanama riskini artıran ilaçları (örn.; nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’ler), oral
antikoagülanlar ve/veya fibrinolitikler) tikagrelor dozundan sonra 24 saat içinde eşzamanlı
kullanan hastalar.
Trombosit transfüzyonu sağlıklı gönüllülerde tikagrelorun antitrombosit etkisini tersine çevirmez
ve kanaması bulunan hastalarda klinik yarar sağlaması mümkün değildir. Tikagrelorun
desmopressin ile eşzamanlı olarak uygulanması temel kanama süresini kısaltmadığından,
desmopressinin klinik kanama olaylarının tedavisinde etkili olması beklenmez.
Antifibrinolitik tedavi (aminokaproik asit veya traneksamik asit) ve/veya rekombinant faktör VIIa
tedavisi hemostazı artırabilir. Kanamanın sebebi tanımlanıp kontrol altına alındıktan sonra
tikagrelor tedavisi yeniden başlatılabilir.
Cerrahi
Hastalar herhangi bir cerrahi girişim öncesinde ve herhangi bir yeni tıbbi ürün kullanmadan önce,
hekimlerini ve diş hekimlerini tikagrelor aldıkları ile ilgili bilgilendirmeleri konusunda
eğitilmelidirler.
Koroner arter bypass greft (KABG) ameliyatı geçiren PLATO çalışmasındaki hastalarda,
ameliyattan 1 gün önce kesilen tikagrelor, klopidogrel ile karşılaştırıldığında, daha fazla kanama
olmuş fakat ameliyattan 2 gün veya daha öncesinde tedavi kesildiğinde majör kanama oranları
klopidogrel ile benzer bulunmuştur.
Eğer hasta elektif cerrahi müdahale geçirecekse ve antitrombositik etki istenmiyorsa, tikagrelor
ameliyattan 5 gün önce kesilmelidir.
Daha önce iskemik inme geçirmiş hastalar
Daha önce iskemik inme geçirmiş AKS hastaları, 12 aya kadar tikagrelor ile tedavi edilebilir
(PLATO çalışması).
PEGASUS çalışmasına daha önce iskemik inme geçirmiş Mİ öyküsü olan hastalar dahil
edilmemiştir. Bu nedenle, veri yokluğu nedeniyle bu hastalarda bir yılı aşan tedavi
önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği
Tikagrelor kullanımı ağır derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda tikagrelor ile deneyim sınırlı olduğundan bu hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
Bradikardik olaylar için risk altında olan hastalar
Holter EKG takibi klopidogrele kıyasla tikagrelor ile uygulanan tedavi sırasında genellikle
asemptomatik olan ventriküler duraklamaların sıklığında artış olduğunu göstermiştir. Bradikardik
olay riski artan hastalar (örn.; hasta sinus sendromu, 2. veya 3. derece AV blok veya bradikardiye
bağlı senkop gözlenen pacemaker olmayan hastalar) tikagrelorun etkililiği ve güvenliliğinin
değerlendirildiği ana çalışmalardan hariç tutulmuştur. Bu sebeple, bu hastalardaki sınırlı klinik
deneyimden dolayı, tedbirli olunmalıdır.
Ayrıca tikagrelor, bradikardiyi uyardığı bilinen tıbbi ürünlerle eşzamanlı olarak uygulandığında
dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, PLATO çalışmasında bradikardiyi uyardığı bilinen bir ya
da daha fazla tıbbi ürünün eşzamanlı uygulamasının ardından (örn.; %96 beta blokörler, %33
kalsiyum kanal blokörleri diltiazem ve verapamil ve %4 digoksin) klinik açıdan önemli advers
reaksiyon kanıtı gözlenmemiştir.
PLATO’daki Holter alt-çalışması sırasında AKS’nin akut fazı süresince klopidogrele kıyasla
tikagrelor ile daha fazla hastada ≥3 saniyelik ventriküler duraklamalar ortaya çıkmıştır. AKS’nin
akut fazı sırasında, tikagrelor ile Holter tarafından saptanan ventriküler duraklamalardaki artış
genel popülasyona kıyasla kronik kalp yetmezliği (KKY) bulunan hastalarda daha fazla olmuş,
ancak bu durum tikagrelor ile birinci ayda ya da klopidogrel ile karşılaştırıldığında
gözlenmemiştir. Bu hasta popülasyonunda bu dengesizlik ile ilişkili advers klinik sonuçlar
saptanmamıştır (senkop ya da pacemaker uygulaması dahil).
Dispne
Dispne, tikagrelor ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Şiddeti genellikle hafiften ortaya
değişmiş ve sıklıkla tedavinin bırakılmasını gerektirmeden düzelmiştir. Astım/Kronik Obstrüktif
Akciğer Hastalığı (KOAH) bulunan hastalarda tikagrelor ile dispne olayının meydana
gelmesindeki mutlak risk artmış olabilir. Tikagrelor, astım ve/veya KOAH
öyküsü bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Mekanizma henüz aydınlatılmamıştır. Eğer
bir hasta yeni, uzayan ya da kötüleşen bir dispne bildirirse bu durum ayrıntılı olarak incelenmeli
ve tolere edilemezse tikagrelor tedavisi kesilmelidir. Daha fazla bilgi için Bölüm 4.8’e bakınız.
Kreatinin yükselmeleri
Tikagrelor ile tedavi sırasında kreatinin düzeyleri yükselebilir. Mekanizma henüz açıklığa
kavuşturulmamıştır. Böbrek fonksiyonları rutin tıbbi uygulamalara göre kontrol edilmelidir. AKS
hastalarında böbrek fonksiyonlarının, tikagrelor ile tedaviye başlandıktan bir ay sonra da kontrol
edilmesi, ≥ 75 yaş hastalarda, orta şiddette veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ve bir
anjiyotensin reseptör blokörü (ARB) ile eşzamanlı tedavi alan hastalarda özellikle dikkatli
olunması tavsiye edilir.
Ürik asit artışı
Tikagrelor ile tedavi sırasında hiperürisemi oluşabilir. Hiperürisemi ya da gut
artriti öyküsü olan hastalarda dikkat edilmesi önerilir. İhtiyati önlem olarak ürik asit nefropatisi
olan hastalarda tikagrelor kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP)
Tikagrelor kullanımıyla ilgili olarak çok nadiren Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP)
bildirilmiştir. Nörolojik bulgular, böbrek disfonksiyonu ya da ateş ile ilişkili olabilen
trombositopeni ve mikroanjiyopatik hemolitik anemi ile karakterizedir. TTP, plazmaferez de dahil
acil tedavi gerektiren potansiyel olarak ölümcül bir durumdur.
Heparin ile indüklenen trombositopeni (HIT) tanısı koymak için kullanılan trombosit fonksiyon
testleri ile enterferans
HIT tanısı koymak için kullanılan heparin ile indüklenen trombosit aktivasyonu (HIPA) testinde,
hastanın serumunda bulunan anti-trombosit faktör 4/heparin antikorları, heparin varlığında
sağlıklı donörlerin trombositlerini aktive eder.
Tikagrelor uygulanan hastalarda, HIT için kullanılan trombosit fonksiyon testlerinde (HIPA testi
dahildir, ancak bununla sınırlı olmayabilir) yanlış negatif sonuçlar bildirilmiştir. Bu durum, testin
içerdiği sağlıklı donörlere ait trombositler üzerindeki P2Y12 reseptörünün hastanın
serumundaki/plazmasındaki tikagrelor tarafından inhibe edilmesi ile ilgilidir. HIT trombosit
fonksiyon testlerinin yorumlanması için, tikagrelor ile eşzamanlı tedavi hakkında bilgi sağlanması
gereklidir.
HIT gelişen hastalarda, tikagrelor ile tedaviye devam edilmesinin yarar-risk değerlendirmesi, hem
HIT’nin protrombotik durumu, hem de eşzamanlı antikoagülan ve tikagrelor tedavisinde artan
kanama riski dikkate alınarak yapılmalıdır.
Diğer
İdame ASA dozu ve klopidogrele kıyasla tikagrelorun bağıl etkililiğinin araştırıldığı PLATO
çalışmasında gözlenmiş olan bir ilişki temel alınarak, tikagrelor ve 300 mg üzerindeki ASA’nın
yüksek idame dozunun eşzamanlı uygulanması önerilmemektedir.
GOLWAX’ın etki mekanizması
GOLWAX, oral, doğrudan etkili, selektif ve geri dönüşümlü olarak bağlanan bir P2Y12 reseptör
antagonisti olan ve ADP-aracılı P2Y12’ye bağımlı trombosit aktivasyonunu ve agregasyonunu
inhibe eden, siklopentiltriazolopirimidin (SPTP) kimyasal sınıfının bir üyesi olan tikagrelor
içermektedir. Tikagrelor ADP’nin reseptöre bağlanmasını engellemez ancak P2Y12 reseptörüne
bağlandığı zaman ADP-uyarılı sinyal iletimini engeller. Trombositler aterosklerotik hastalığın
trombotik komplikasyonlarının başlaması ve/veya gelişmesine katıldıkları için, trombosit
fonksiyonu inhibisyonunun ölüm, Mİ veya inme gibi KV olay riskini azalttıkları gösterilmiştir.
Tikagrelor, aynı zamanda dengeleyici nükleozid taşıyıcısı-1 (ENT-1)’i inhibe ederek lokal
endojen adenozin düzeylerini de arttırır.
Tikagrelorun, sağlıklı kişilerde ve AKS hastalarında aşağıdaki adenozin-uyarılı etkileri arttırdığı
belgelenmiştir: vazodilatasyon (sağlıklı gönüllüler ve AKS hastalarında koroner kan akışı
artışlarıyla ölçülür; baş ağrısı), trombosit fonksiyonu inhibisyonu (in vitro olarak insanda tam
kanda) ve dispne. Bununla birlikte, gözlemlenen adenozin artışları ve klinik sonuçlar (örn.;
morbidite-mortalite) arasındaki bağlantı açıkça ortaya konmamıştır.
GOLWAX’ın içinde bulunan yardımcı maddeler:
Mannitol (E421)
Kalsiyum Hidrojen Fosfat Dihidrat
Kroskarmelloz Sodyum
Hidroksipropil Selüloz
Mannitol Granül
Kolloidal Silikon Dioksit
Magnezyum Stearat
Opadry 03B220055 Yellow*
*HPMC 2910/Hipromelloz, titanyum dioksit, talk, makrogol, sarı demir oksit