FEBİND 125 mg suda dağılabilen tablet, nedir, ne işe yarar, yan etkileri, nasıl kullanılır

Ekim 24, 2020 0 Yazar: İlaç Rehberi

Endikasyon Bilgisi:

İlacın etken maddesi Deferasiroks ‘dur. FEBİND 125 mg suda dağılabilen tablet, vücutta biriken fazla demirin atılımında ve dolayısıyla demirin kalp,karaciğer gibi  hayati organlara verebileceği zararın azaltılmasında  etki gösteren bir demir şelatörüdür.  FEBİND 125 mg,  2 yaş ve üstü çocuklar , gençler ve yetişkinlerde kan naklinin neden olduğu fazla demir yüklemesinin tedavisi ile 10 yaş ve üzeri çocuklar ,gençler ve yetişkinlerde kan nakline bağlı olmayan fazla demir yüklemesinin tedavisinde kullanılabilir.
1-Kan nakline bağlı fazla demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar):
-Talasemi, orak hücre anemisi ve myelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması
ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.
2-Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları):
-Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir.Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda görülmektedir.

 

FEBİND 125 mg suda dağılabilen tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :

  1. FEBİND, suda dağılabilen, yuvarlak, düz şekilli beyaz tabletlerdir. 28 tablet  bulunan blister ve plastik kutuda 10 adet tahta karıştırma çubuğu ile kullanıma sunulmuştur. 1 adet suda dağılabilen tablette deferasiroks  (125 mg) etken maddesi bulunur. Yardımcı maddeler ise; Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kollidon CL, mikrokristal selüloz 101, povidone K30, aerosil 200, sodyum lauril sülfat ve magnezyum stearat içerir.
  2. İlacın etken maddesine veya yukarıdaki diğer bileşenlerine karşı bir alerjiniz (hasssiyetiniz) var ise; kullanmayınız.
  3. Myelodisplastik sendromunuz (MDS) (kemik iliğinden hatalı kan hücrelerinin üretilmesi ile karakterize olan bir kan hastalığı) ilerlemiş evredeyse veya  ilerlemiş kanser hastalığı ya da orta veya şiddetli böbrek rahatsızlığınız var ise; kullanmayınız.
  4. Başka bir demir şelatörü kullanıyorsanız.FEBİND’i kullanmayınız.
  5. FEBİND kullanırken ortaya çıkan  metabolik asidoza ilişkin pazarlama sonrası raporlar alınmıştır. Bu hastaların büyük çoğunluğunda böbreklerde bozukluk, böbrek kanallarında bozukluk (Fanconi sendromu) veya diyare (ishal) ya da asit baz dengesi bozukluğunun bilinen bir sonuç olduğu rahatsızlıklar mevcuttur. Vücudunuzdaki asit-baz dengesi klinik açıdan uygun şekilde takip edilmelidir. Böbrek kaynaklı asidoz gelişmesi durumunda FEBİND kullanımına ara verilmesi  düşünülmelidir.
  6. Böbrek, karaciğer veya kalp rahatsızlığınız var ise; FEBİND’i güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için hekiminize bildiriniz.
  7. FEBİND’i kullanırken, kanlı veya katranımsı ishal veya kusma, görmenizde bulanıklık, karın ağrısı, mide ekşimesi, normalden az idrar yapma veya hiç yapamama durumlarından birisini farkettiğinizde, hiç vakit kaybetmeden hekiminizle görüşmelisiniz.
  8. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde FEBİND’i hekime danışmadan kullanmayınız.
  9. Bu ilaç, sığır kaynaklı laktoz (süt şekeri) içerir.Eğer  bazı şekerlere karşı intoleransınız  var ise; hekime danışmadan kullanmayınız.
  10. Tedavi öncesinde ve  tedavi boyunca düzenli olarak tahlil ve testler yapılacaktır.FEBİND’in ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi, karaciğer ve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir.Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı)ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz, bilirubin ve alkalen fosfataz düzeyleri)
    izlenir.Doktorunuz sizin için en uygun FEBİND dozunu belirlerken ve FEBİND tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.
  11. FEBİND yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır.Fakat,65 ve üzeri yaştaki kişiler gençlerden daha fazla yan etki (özellikle diyare) görülebilir.yaşayabilir.Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.
  12. FEBİND tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşına göre normalin üst sınırından daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.Bu hastalarda kreatinin ve/veya kreatinin klerensinin izlenmesi ilk ayda haftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde yapılmalıdır.FEBİND böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır ve kreatinin klerensi < 60 ml/ dakika’nın
    altında olan hastalarda kontrendikedir.Serum kreatinin düzeyleri, bütün hastalarda her ay izlenmelidir; gerekirse günlük dozlar, 10 mg/kg azaltılabilir.
  13. Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık %50 oranında azaltılmalı, şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.Karaciğer fonksiyonu,bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada
    bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

 

FEBİND 125 mg suda dağılabilen tablet’in Kullanım Şekli :

  1. FEBİND de dahil hekimle görüşmeden rastgele ilaç almaktan sakınınız. Hekiminiz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekiminizin direktiflerine uyunuz. FEBİND ile tedaviniz yalnızca hekiminizin  kararıyla değiştirilmeli veya son verilmelidir.
  2. FEBİND’ı her gün almaya devam ediniz.Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Hekiminiz, ilacın istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
  3. Tedavinin başlangıcında günlük doz düzenli kan nakli alan hastalar için genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
  4. Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak hekiminiz size daha düşük veya daha yüksek bir başlangıç dozu tavsiye edebilir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak hekiminiz tedavi dozunuzu sonradan arttırabilir veya düşürebilir.
  5. Tavsiye edilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenli kan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kan nakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg pediyatrik hastalar içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg’dır.
  6. FEBİND, düzenli kan transfüzyonları (kan nakli) alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.Hasta büyüdükçe hekim FEBİND dozunda ayarlama yapacaktır.
  7. FEBİND’ı günde 1 kez, günün aynı saatinde içiniz. Aç karnına içilmelidir ve içildikten sonra en az yarım saat hiç bir şey yememelisiniz.
  8. İlacınızın her dozun 1 bardak su veya meyve suyu  (portakal, elma suyu)  içinde erimesini sağlayınız ve bekletmeden içiniz. Süt ve gazlı içecekler kullanmayınız.
  9. FEBİND tedavisini kesmek, hastalığınızın kötüleşmesine sebep olabilir.Eğer kullanmayı bırakırsanız, fazla demir vücudunuzdan atılamayacaktır. Hekiminiz söylemedikçe FEBİND kullanmayı kesmeyiniz.

 

FEBİND 125 mg suda dağılabilen tablet’in diğer ilaçlarla etkileşimi:

  1. Antasidler, Kolestiramin, Siklosporin , Busulfan, Simvastatin, Klozapin, ağızdan alınan bisfosfonatlar , antikoagülanlar, Tizonidin, doğum kontrol ilaçları, Teofilin, Bepridil, Ritonavir, Repaglinid, Paklitaksel, Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin.

 

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. FEBİND’ı içtikten sonra karın ağrısı , nefes alma zorluğu, ürtiker, yüzde , dudak, boğaz ve dilde şişlik gibi bir durumda acilen hekiminizle irtibat kurunuz.
  2. FEBİND’ın yaygın yan etkileri : Baş ağrısı, diyare, kabızlık, mide bulantısı, hasta hissetme, kaşıntılı cilt döküntüsü, karında şişlik, gaz, kan kreatinin seviyelerinde veya transaminazlarda artış, idrarda albümin; FEBİND’ın en fazla görülebilecek yan etkileridir.

 

İlaç Etken Maddesi: Deferasiroks
İlaç Marka İsmi: FEBİND 125 mg suda dağılabilen tablet
Sırasıyla; Çeşitli ilaçlar, Diğer tüm terapötikler, Demir chelating ajanlar ve Deferasiroks olarak sınıflandırılmış şekilde, V03AC03 ATC koduyla İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundaki ruhsatlı ilaçlar arasında yer alır. Eczaneden normal reçeteyle alabileceğiniz FEBİND 125 mg suda dağılabilen tablet’in üretimi ve ruhsatı Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş’ye aittir. FEBİND 125 mg kullanma talimatı(ilaç prospektüsü ve FEBİND 125 mg suda dağılabilen tablet’e ait kısa ürün bilgisi (ne ilacıdır; ilaca başlamadan önce bilinmesi gerekenler; kullanımının emziren veya hamile olanlarda uygun olup olmadığı;  ilaç etkileşimi, kontrendikeleri; saklama koşulları; uygulama biçimi; dozaj bilgileri; istenmeyen (yan) etkilerde yapılacaklar ve tavsiyeler)
RUHSAT SAHİBİ
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı
Beyan Sok. No: 12 34775
Ümraniye/ İSTANBUL

FEBİND 125 mg kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

FEBİND 125 mg kullanma talimatı (ilaç prospektüsü)

FEBİND 125 mg  kısa ürün bilgisi

FEBİND 125 mg FORMÜLÜ: 1 tablet FEBİND içerisinde  Deferasiroks 125 mg etken maddesi bulunur. Bir demir şelatörü olan Deferasiroks, beyaz ila hafif sarımsı renkte tozdur. Molekül ağırlığı 373,4’tür. Yardımcı maddeler ise;  13,05 mg sığır kaynaklı Laktoz monohidrat, Mikrokristal selüloz 101, Magnezyum stearat Povidon (K30), Aerosil 200, Sodyum lauril sülfat ve Kolloidal CL’dir.
FARMASÖTİK FORM: Beyaz renkli, yuvarlak, düz, suda dağılabilen tablet.
Deferasiroks, oral yoldan etkili, demir (III) selektivitesi yüksek bir şelatördür.Demire 2:1 oranında
yüksek affiniteyle bağlanan, tridentat bir ligand kimliğini taşıyan deferasiroks, vücuttaki demirin,
öncelikle dışkı yoluyla vücuttan uzaklaştırılmasını artırır.Çinko ve bakır affinitesi düşük olan
deferasiroks, bu metallerin kandaki düzeylerinin düşük değerlerde sabit kalmasına neden olmaz.
Aşırı demir yükü olan, erişkin talasemi hastalarında demir dengesi ile ilgili bir metabolizma
çalışmasında; günde 10, 20 ve 40 mg/kg FEBİND; kilo başına vücuttan günde sırasıyla 0,119,
0,329 ve 0,445 mg demir uzaklaştırılmasını sağlamıştır.
Terapötik endikasyonlar
FEBİND 125 mg, 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. FEBİND ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α-talasemi intermedia, beta talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun ≥ 5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 mikrogram/L olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 mikrogram/L olduğunda tedavi sonlandırılır.
Pozoloji ve kullanma şekli :
FEBİND, günde 1 kez, aç karnına, yemekten en az 30 dakika önce, tercihen her gün aynı saatte
alınmalıdır.Tabletler, bir bardak (100 – 200 ml) su veya portakal ya da elma suyu içerisinde, ince bir
süspansiyon meydana gelinceye kadar karıştırılarak eritilir. Süspansiyon içildikten sonra,
bardakta kalabilecek herhangi bir artık, az miktarda su veya meyve suyuyla yeniden süspansiyon
haline getirilerek içilmelidir.Tabletler çiğnenmemeli veya tüm olarak yutulmamalıdır.Ürünün
karbonatlı içecek veya süt içinde dispersiyonu, sırasıyla köpürme ve yavaş dağılma sebebiyle
önerilmez.
Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi: FEBİND tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 ml/kg) eritrosit süspansiyonu transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izlem bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi > 1000 mikrogram/L olduğunda) başlanması önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı içeren tam tablet
dozuna yuvarlanarak uygulanmalıdır.
Demir şelasyon tedavisinin amaçları, transfüzyonlarla hastaya verilmiş olan fazla miktardaki
demiri uzaklaştırmak ve mevcut demir yükünü gerektiği biçimde azaltmaktır. Aşırı demir
yükünü uzaklaştırmaya ilişkin karar, şelasyon tedavisinden beklenen klinik fayda ve riskler
göz önüne alınarak hastaya göre kişisel olarak verilmelidir.
Tüm hastalarda aşırı şelasyon riskini en aza düşürmek için şelasyon tedavisi esnasında dikkatli
olunmalıdır .
FEBİND’e başlama dozu
Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesinin FEBİND ile tedavisinde önerilen başlangıç dozu
20 mg/kg’dır.
Ayda > 14 ml/kg (yaklaşık > 4 ünite) eritrosit süspansiyonu transfüzyonu alan ve vücuttaki
demir yükününün azaltılması amaçlanan erişkinlerde başlangıç dozu olarak günde 30 mg/kg
FEBİND kullanılması düşünülebilir.
Ayda < 7 ml/kg (yaklaşık < 2 ünite) eritrosit süspansiyonu transfüzyonu alan ve vücuttaki demir
yükünün aynı düzeyde devam ettirilmesi amaçlanan erişkinlerde başlangıç dozu olarak günde 10
mg/kg FEBİND kullanılması düşünülebilir.
Halen deferoksaminle tedavinin başarıyla yürütüldüğü hastalarda FEBİND başlangıç dozu,
deferoksamin dozunun sayısal olarak yarısı kadar düşünülmelidir (örneğin haftanın 5 günü,
günde 40 mg/kg deferoksamin [veya eşdeğeri] olan bir hasta FEBİND tedavisine, başlangıç dozu
olarak günde 20 mg/kg ile geçmelidir).
Devam dozu
Serum ferritin düzeylerinin her ay izlenmesi ve bu izleme sonuçlarına göre FEBİND dozunun
gerekirse her 3 – 6 ayda bir ayarlanması önerilir.Doz ayarlamaları 5 – 10 mg/kg’lık basamaklar
şeklinde yapılabilir ve hem hastadan alınan terapötik cevap, hem de terapötik hedefler (idame
veya demir yükünün azaltılması) göz önünde tutularak gerçekleştirilmelidir.
30 mg/kg’lık dozlarda yeterince kontrol edilemeyen (örneğin serum ferritin düzeyleri sürekli
2500 mikrogram/L’nin üzerinde olan ve zaman içerisinde düşme eğilimi göstermeyen)
hastalarda, 40 mg/kg’a kadar dozlar düşünülebilir.30 mg/kg üzerindeki dozlarda kullanılan
FEBİND ile uzun vadeli etkililik ve güvenlilik verileri henüz kısıtlıdır (doz artırmasından sonra
ortalama 1 yıl izlenen 264 hasta). 30 mg/kg’a varan dozlarda sadece çok az hemosideroz kontrolü
elde edilirse, ilave artıma (maksimum 40 mg/kg’a) tatmin edici bir kontrol sağlamayabilir ve
alternatif tedavi seçenekleri dikkate alınabilir.30 mg/kg üzerindeki dozlarda tatmin edici bir
kontrol elde edilemezse, bu dozlarda tedavi sürdürülmemeli ve mümkün olduğunda alternatif
tedavi seçenekleri düşünülmelidir.40 mg/kg’dan daha yüksek dozlar, bu düzeydeki dozlarda
klinik tecrübeler sınırlı olduğundan önerilmemektedir.
30 mg/kg’dan yüksek dozlarda tedavi edilen hastalarda, kontrol elde edildiğinde (örn., serum
ferritin düzeyleri tutarlı olarak 2,500 mikrogram/L’nin altında ve zaman içerisinde azalma
eğilimi gösteriyor) dozda 5 ila 10 mg/kg’lık basamaklar halinde azaltmalar düşünülmelidir.
Serum ferritin düzeyi hedef değere ulaşmış (genellikle 500 ve 1000 mikrogram/L arasında) olan
hastalarda, serum ferritin düzeylerinin hedef aralıklarda tutulması ve aşırı şelasyon riskinin en
aza indirilmesi amacıyla dozun 5 ila 10 mg/kg adımlarla azaltılması düşünülmelidir. Serum
ferritin düzeyleri sürekli olarak 500 mikrogram/L’nin altında bulunursa, tedaviye ara verilmesi
düşünülmelidir.
Transfüzyona bağlı olmayan talasemi sendromları:
Şelasyon tedavisi yalnızca demir yüklenmesine ilişkin kanıt olduğunda (karaciğer demir
konsantrasyonu (LIC) ≥5 mg Fe/g ka veya serum ferritinin > 800 mikrogram/L olması)
başlatılmalıdır. LIC, aşırı demir yüklenmesi tayini için tercih edilen yöntemdir ve bu tayin
yönteminin uygulanabildiği yerlerde kullanılmalıdır.LIC değerlendirmesi yapılmayan hastalarda
aşırı şelasyon riskinin en aza indirgenmesi için şelasyon tedavisi sırasında dikkatli olunmalıdır.
İlaca başlama dozu:
Transfüzyona bağlı olmayan talasemi sendromlarının tedavisinde FEBİND için önerilen
başlangıçtaki günlük doz 10 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Hastanın tedaviye yanıtını değerlendirmek ve aşırı şelasyon riskini en aza indirmek amacıyla
serum ferritin düzeyinin aylık olarak izlenmesi önerilmektedir . LIC değeri ≥7
mg Fe/g ka ise veya serum ferritin düzeyi sürekli > 2,000 mikrogram/L ise ve azalma eğilimi
göstermiyorsa ve de hasta bu ilacı iyi tolere ediyorsa, tedavinin her 3 ila 6 ayında 5 ila 10
mg/kg’lik doz artışları düşünülmelidir. 20 mg/kg’den yüksek dozlar önerilmemektedir çünkü
transfüzyona bağımlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda bu düzeyin
üzerindeki dozlarla deneyim bulunmamaktadır.
LIC’nin değerlendirilmediği ve serum ferritin düzeyinin ≤ 2,000 mikrogram/L olduğu hastalarda
doz uygulaması 10 mg/kg’yi geçmemelidir.
Dozun > 10 mg/kg’ye arttırıldığı hastalarda LIC’nin < 7 mg Fe/g ka veya serum ferritinin
≤2,000 mikrogram/L olması durumunda dozun 10 mg/kg veya daha altına azaltılması
önerilmektedir.
Vücut demir düzeyi yeterli düzeye indirildikten sonra (LIC < 3 mg Fe/g ka veya serum
ferritin < 300 mikrogram/L) tedavi kesilmelidir ve yeniden tedavi önerilmeyebilir.
FEBİND 125 mg, kullanan annelerin,bebeklerini emzirerek beslemeleri önerilmez.
FEBİND 125 mg, tıbbi zorunluluk olmadığı sürece gebelikte kullanılması uygun bulunmamaktadır.
İlacın Kontrendikasyonları
 Kreatinin klerensi < 60 ml/dakika olan hastalarda FEBİND kontrendikedir.
 Diğer demir şelatör tedavileri ile kombinasyonların güvenliliği saptanmamış olduğundan, bu tip kombinasyonlarda FEBİND kullanımı kontrendikedir.
 Yüksek riskli miyelodisplastik sendromların bulunduğu durumlarda FEBİND kullanımı kontrendikedir..
 Düşük performans durumu ve ilerlemiş malignitelerin bulunduğu durumlarda kontrendikedir.
 Trombosit sayısının 50 x 109 /l’den az olduğu durumlarda FEBİND kullanımı kontrendikedir.
 İlacın etken maddesine karşı veya diğer bileşenlere karşı hassasiyeti olan hastalarda FEBİND kullanımı kontrendikedir.
FEBİND 125 mg suda dağılabilen tablet’in istenmeyen etkileri:
Transfüzyona bağlı kronik demir yüklenmesi olan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, hastaların
% 26 kadarında gelişen ve daha çok bulantı, kusma, diyare veya karın ağrısı şeklinde olan
gastrointestinal hastalıklarla, hastaların yaklaşık %7’sinde görülen deri döküntüsü, uzun süreli
Deferasiroks tedavisi sırasında erişkin ve pediyatrik hastalarda en fazla bildirilen advers
reaksiyonlardandır. İshal 2 ila 5 yaşındaki pediatrik hastalarda ve yaşlılarda daha yaygındır.Doza
bağlı olan bu reaksiyonlar, hemen her zaman için hafif-orta şiddettedir ve bunların neredeyse tümü,
tedaviye devam edilse bile ortadan kaybolmaktadır.
Klinik çalışmalar sırasında hastaların yaklaşık % 36’sında serum kreatininde doza bağımlı
değişiklikler meydana gelmiş olmakla birlikte değerlerin çoğu normal aralıkta kalmıştır.Tedavinin
ilk yılında beta talasemi ve aşırı demir yüklenmesi olan hem pediatrik hem de erişkin hastalarda
ortalama kreatinin klirensinde azalmalar görülmüştür; fakat tedavinin sonraki yıllarında bu değerde
ek değişiklikler olmadığı yönünde kanıt mevcuttur.Karaciğer transaminazlarında yükselmeler
bildirilmiştir.Renal ve hepatik parametreler için güvenlilik izlemi programları önerilir.İşitsel (duyma
yetisinde azalma) ve göz ile ilgili (lens opasiteleri) bozukluklar yaygın olmayan sıklıkta görülür ve
yine yıllık muayeneler önerilir.
FEBİND kullanımı ile Stevens Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve
eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil şiddetli kutanöz advers
reaksiyonlar (SCAR’lar) bildirilmiştir.
Klinik çalışmalarda,FEBİND tedavisinden sonra aşağıdaki Tablo 1’de listelenen advers ilaç
reaksiyonları bildirilmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
≥.1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Pansitopeni1 , trombositopeni1 , aneminin kötüleşmesi1 , nötropeni1, Aşırı duyarlılık reaksiyonları, Metabolik asidoz1, Anksiyete, uyku bozukluğu, Gastrointestinal perforasyon1, akut pankreatit1, Stevens-Johnson Sendromu1 , hipersensitif vaskülit1, ürtiker1, alopesi1,eritema multiforme1, toksik epidermal nekroliz (TEN) 1, Akut renal bozukluk1 2, tübülointerstisyel nefrit1, nefrolitiyazis1, renal tübüler nekroz1, Karaciğer yetmezliği1 2
Yaygın sıklıktaki istenmeyen etkileri: Baş ağrısı,  İshal, kabızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, karında gerginlik, dispepsi, Transaminazlarda artış, kaşıntı, döküntü, Proteinüri
Seyrek sıklıktaki istenmeyen etkiler: Optik nörit, Özofajit, Eozinofili ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS)
Yaygın olmayan istenmeyen etkiler: Sağırlık, baş dönmesi, Gastrointestinal hemoraji, gastrik ülser (çoklu ülserler dahil), duodenal ülser, gastrit, ödem, bitkinlik, ateş, Pigmentasyon bozukluğu, Hepatit, kolelityazis, Renal tübüler bozukluk2(Edinsel Fanconi sendromu), glikozüri, Larinkste ağrı, Katarakt, makülopati
Çok yaygın sıklıktaki istenmeyen etkileri: Kan kreatinin seviyelerinde artma.
1 Pazarlama sonrası raporlanan yan etkilerdir.Bunlar, güvenilir bir görülme sıklığı belirlemenin veya
tıbbi ürüne maruziyet ile nedensel ilişki kurmanın,her zaman mümkün olmadığı spontan raporlardan
elde edilmiştir.
2 Hiperamonemik ensefalopati bağlamında bilinç değişiklikleri ile ilişkili şiddetli formlar
bildirilmiştir
Safra taşı ve safrayla ilgili hastalıklar hastaların yaklaşık %2’sinde rapor edilmiştir.Karaciğer
transaminazlarının yükselmesi hastaların % 2’sinde bir advers etki olarak rapor edilmiştir.Hepatit
düşündüren, üst normal sınırdan 10 kat daha yüksek transaminaz yükselmeleri, (% 0.3)
nadirdir.Pazarlama sonrası deneyimlerde özellikle önceden var olan karaciğer sirozlu hastalarda
deferasiroks ile bazen ölümcül seviyede olan karaciğer yetmezliği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası
metabolik asidoz raporları alınmıştır. Bu hastaların büyük çoğunluğunda renal bozukluk, renal
tübülopati (Fanconi sendromu) veya diyare ya da asit baz dengesi bozukluğunun bilinen bir
komplikasyon olduğu rahatsızlıklar mevcuttur.Safra ile ilgili altta yatan durumların belgelenmediği
ciddi akut pankreatit vakaları gözlenmiştir.Diğer demir şelasyon tedavilerinde olduğu gibi,
Deferasiroks ile tedavi edilen hastalarda yüksek frekans işitme kaybı ve merceksi opasiteler (erken
katarakt) nadir olarak gözlenmektedir.
Transfüzyona bağlı aşırı demir yüklenmesinde kreatinin klirensi
Beş yıla varan sürelere sahip iki randomize ve dört açık etiketli çalışmada deferasiroks ile tedavi
edilen transfüzyona bağlı aşırı demir yüklenmesi olan 2.102 erişkin ve pediatrik beta talasemi
hastasının retrospektif bir meta analizinde, tedavinin ilk bir yılında erişkin hastalarda %13,2 (%95
GA: %-14,4 ila %-12.1; n = 935) ve pediatrik hastalarda %9,9’luk (%95 GA: %-11,1 ila %8,6;
n=1,142) ortalama kreatinin klirensi azalmaları gözlenmiştir.Beş yıla kadar takip edilen 250 hastada
ortalama kreatinin klirensinde başka fazla azalma gözlenmemiştir.
Transfüzyona bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda klinik çalışma
Transfüzyona bağlı olmayan talasemi sendromları ve aşırı demir yüklenmesi olan hastalarda 1 yıllık
bir çalışmada (10 mg/kg/gün dozunda suda dağılabilen tabletler), ishal (%9,1), döküntü (%9,1) ve
bulantı (%7,3) çalışma ilacı ile ilişkili en sık advers olaylar olmuştur.
Hastaların sırasıyla % 5,5 ve % 1,8’sinde bildirilmiştir. Hastaların % 1,8’inde, karaciğer
transaminazlarında başlangıcın 2 katından ve normalin üst sınırının 5 katından daha fazla yükselme
olduğu bildirilmiştir.
İki klinik çalışmada, deferasiroks ile 5 yıla kadar tedavi edilen pediatrik hastaların büyümesi ve
cinsel gelişimi etkilenmemiştir.
2 – 5 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda yetişkinlerden daha fazla ishal bildirilmiştir.
Deferasiroks ile tedavi edilen beta talasemili çocuklarda ve adolesanlarda renal tübülopati
bildirilmiştir.Pazarlama sonrası raporlarda, çocuklarda yüksek oranda Fanconi Sendromu kaynaklı
metabolik asidoz olayları ortaya çıkmıştır. .
Başta çocuklar ve ergenler olmak üzere akut pankreatit bildirilmiştir.
FEBİND’in doz aşımının ilk belirtileri ishal, bulantı, kusma ve  abdominal ağrı gibi sindirim
sistemi etkileridir. Tedaviye ara verildikten sonra iyileşen karaciğer enzimi ve kreatinin artışı
olayları dahil olmak üzere karaciğer ve böbreklerde bozukluk olayları bildirilmiştir.Yanlışlıkla uygulanmış
tek bir 90 mg/kg doz, tedaviden sonra iyileşmiş Fanconi sendromuna neden olmuştur. Doz aşımı tedavisine yönelik standart prosedürler ve
tıbbi olarak gerekli oldukça semptomatik tedavi uygulanabilir.
FEBİND 125 mg,  karton kutuda  28 adet suda eriyen tablet alüminyum blisterlerde  ve yanında plastik kutu içerisinde 10 tane tahta karıştırma çubuğu ile beraber ambalajlanmıştır.
FEBİND 125 mg suda dağılabilen tablet, 25 dereceden düşük oda sıcaklığında saklanmalıdır.