Endikasyon Bilgisi :
Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) için kullanılan kontrast ürünlerden biri olan DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon, Gadoterik asit adlı etken maddeyi ihtiva etmektedir. DOTAREM flakon, omurilik, doku, beyin ya da böbrekler, kalp, meme, karın içi, rahim, yumurtalık ve osteoartiküler de dahil tüm vücut patolojilerinde kontrastlı (ilaçlı) MR görüntüleme esnasında görüntü kalitesini arttırmak suretiyle, ilgili organların daha net ve görünür hale getirilmesini sağlamaktadır. Sadece tanısal bilginin lüzumlu olduğu hallerde uygulanır. DOTAREM flakon, kontrastsız manyetik rezonans görüntülemelerinde (MRG) uygulanmamalıdır.
DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- Bu ilacın içindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden birine veya MR görüntüleme için kullanılan diğer kontrast ilaçlar gibi gadolinyum içeren ilaçlara karşı bir hassasiyetiniz var ise ; DOTAREM flakon’u kullanmamalısınız.
- Eğer reçetesiz veya reçeteli herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta-blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi) şu anda kullanıyor iseniz ya da yakın zamanda kullandıysanız; DOTAREM flakon uygulanmadan önce hekiminizi mutlaka bilgilendiriniz.
- Daha önceki bir görüntüleme sırasında contrast ilaca karşı reaksiyon gösterdiyseniz, astımınız, alerjiniz (deniz ürünlerine karşı alerji, kurdeşen, saman nezlesi gibi) var ise; beta-blokör kullanıyorsanız (metoprolol gibi kalp ve yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç), böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, yakın zamanda karaciğer nakil ameliyatı geçirdiyseniz veya karaciğer nakli planlanıyorsa, kalbinizi veya kan damarlarınızı etkileyen bir hastalığınız var ise; bayılma ya da sara tedavisi görüyorsanız hekiminize veya radyoloğunuza söyleyin.
Tüm bu durumlarda hekiminiz veya radyoloğunuz ilacın sağlayacağı yararlar ile yaratacağı riski göz önüne alarak DOTAREM flakon’u kullanacaktır. Eğer hekiminiz veya radyoloğunuz DOTAREM flakon’u kullanırsa gerekli önlemleri alacak ve uygulama sırasında sizi yakından takip edecektir. - Bilhassa 65 yaşından büyüklerde DOTAREM flakon kullanmaya karar verilirken böbreklerin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testine ihtiyaç duyulabilir.
- Dört haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam
gelişmediği için, hekim tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra DOTAREM flakon uygulanacaktır. - Muayene olmadan önce üzerinizde olabilecek tüm metal nesneleri çıkarılmalıdır. Eğer: kalp pili, damar klipsi, infüzyon pompası, sinir uyarıcısı, koklear implant (iç kulaktaki implant), özellikle de göz içinde şüpheli metalik yabancı madde var ise, hekiminizu veya radyoloğunuzu bilgilendirmelisiniz. Manyetik rezonans görüntüleme cihazları çok güçlü manyetik alanlar kullandığından, bunlar çok ciddi sorunlara yol açabileceğinden, bu husus önem arz etmektedir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse DOTAREM flakon kullanılmadan önce lütfen hekiminizle bu konuları görüşünüz.
- DOTAREM flakon’un yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır. Buna rağmen, çekimden
önce bir şey yememek ya da içmemek ile ilgili hekiminiz ya da radyoloğunuza sorunuz. - Gebeyseniz veya gebelik şüphesi var ise adet gününüz geçtiyse hekiminizi haberdar ediniz. Çünkü DOTAREM flakon çok lüzumlu görülmedikçe gebelikte kesinlikle uygulanmamalıdır.
- Emziren annelerde kullanımı: Anne sütüne geçebileceğinden DOTAREM flakon uygulandıktan sonraki 24 saat içerisinde çocuğunuzu emzirip emzirmeyeceğinizi radyoloğunuz veya hekiminiz belirleyecektir.
- DOTAREM flakon’un araç kullanmaya dair etkileri hususunda bilgi yoktur. Ancak, çekimden sonra kendinizi hasta hissederseniz (bulantınız varsa) makine veya araç kullanmayınız.
- Eğer reçetesiz veya reçeteli herhangi bir ilacı, özellikle, kalp ve yüksek tansiyon tedavisi için bir ilaç (beta-blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri gibi) şu anda kullanıyor iseniz ya da yakın zamanda kullandıysanız; DOTAREM flakon uygulanmadan önce hekiminizi mutlaka bilgilendiriniz.
DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon’ un Kullanım Şekli :
- DOTAREM flakon, yalnızca intravenöz (damar içine) enjeksiyonla uygulanır.
- Kontrast maddenin (DOTAREM flakon’un) intravenöz uygulaması mümkünse, hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. İstenmeyen etkilerin çoğunluğu ilk 30 dakikada ortaya çıkabilme ihtimali yüksek olduğu için, DOTAREM flakon uygulandıktan sonra, hasta en az 30 dakika müşahede altında tutulmalıdır.
- Pediyatrik popülasyon (0 – 18 yaş) : Çocuğa verilecek gadoterik asit miktarına bağlı olarak, enjekte edilecek hacmin daha kesin olarak bilinmesi amacıyla, en uygun hacimdeki flakonların tek kullanımlık şırıngalarla kullanılması tavsiye edilmektedir. Yenidoğanlarda ve bebeklerde gereken doz hesaplanarak şırıngaya alınmalı ve uygulanmalıdır.
- Pediyatrik popülasyon (0 – 18 yaş): Beyin ve omurga MRG / tam vücut MRG: Önerilen ve maksimum gadoterik asit dozu 0,1 mmol/kg’dır. Tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. 4 haftalığa kadar olan yenidoğanda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için DOTAREM flakon dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0,1 mmol/kg’ı aşmayan dozlarda kullanılmalıdır. Tekrarlayan dozlara yönelik yeterli bilgi olmadığından, ilk uygulamadan sonra 7 gün süre ile ikinci doz uygulanmamalıdır.
- Anjiyografi: Gadoterik asit, etkililik ve güvenlilik verileri yeterli olmadığından anjiyografide 18 yaşından küçüklerde uygulanması öngörülmemektedir.
- Geriyatrik popülasyon: Özel bir doz ayarlamasına gereksinim yoktur. Yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır (
- Tek doz 10 mL, 15 mL veya 20 mL’lik 1 flakon içerir. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.
- Doktorunuz veya radyoloğunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
- Uygulama yolu ve metodu: DOTAREM flakon damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Uygulama esnasında hekim veya radyolog gözetiminde olacaksınız. Herhangi bir acil durumda gerekli ilacı uygulamak üzere damar yolunuz açık bırakılacaktır. Uygulama sırasında herhangi bir alerjiniz olursa DOTAREM flakon uygulanması durdurulacaktır.
- DOTAREM flakon elle veya otomatik enjektör yoluyla uygulanabilir. Yenidoğanlarda ve bebeklerde, ilaç yalnız elle verilecektir.
- Uygulama hastane ya da görüntüleme merkezinde yapılacaktır. Çekimi yapanlar uygulama ile ilgili alınması gereken önlemleri bilmekte ve ortaya çıkabilecek olası rahatsızlıklardan haberdardırlar.
- Çocuklarda DOTAREM kullanılabilir. 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra DOTAREM flakon kullanılacaktır. Bu yaş gruplarında DOTAREM flakon kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı
ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır. - 18 yaşından küçüklerde: anjiyografide DOTAREM flakon uygulanması önerilmemektedir
- Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve karaciğer nakli olan ya da planlanan hastalarda DOTAREM flakon kullanılması önerilmez. Bununla birlikte, DOTAREM flakon kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.
- Size kullanmanız gerekenden fazla doz verilmesi ihtimali yoktur. DOTAREM flakon, bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanır. DOTAREM flakon, kullanılması gerekenden fazla kullanıldığında, hemodiyaliz (kan temizlenmesi) yolu ile vücuttan atılır.
- DOTAREM flakon, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size sağlık mesleği mensubu tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle DOTAREM flakon’u kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.
- DOTAREM flakon tek kullanım içindir. Uygulamadan sonra uygulanan ilaç ve doz hasta kayıtlarına kaydedilmelidir. Enjeksiyonluk çözelti, kullanılmadan önce, gözle incelenmelidir. Sadece görünebilir bir
partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Uygulama tamamlandıktan sonra flakonda
artan sıvı var ise kullanılmamalıdır. Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyal, “Atık Yönetimi Yönetmeliği” hükümlerine uygun olarak imha edilmelidir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon’ un Yan Etkileri :
- Tüm ilaçlar gibi DOTAREM flakon’un içinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Uygulamadan sonra en az yarım saat gözlem altında tutulacaksınız. Yan etkilerin çoğu derhal ya
da bazen gecikmeli olarak ortaya çıkar. Bazı etkiler DOTAREM flakon enjeksiyonunda 7 gün
sonraya kadar ortaya çıkabilir. DOTAREM flakon’a alerjik reaksiyon gösterme riskiniz düşüktür. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve şoka neden olabilir (hayatınızı tehlikeye atabilecek bir alerjik reaksiyon durumu). - Aşağıdaki belirtiler ilk şok işaretleri olabilir. Herhangi birini hissederseniz derhal doktorunuza, radyoloğunuza veya bir sağlık çalışanına haber veriniz:
•yutkunma veya nefes almanızı zorlaştırabilecek yüz, ağız veya boğazda şişme, ellerin veya ayakların şişmesi, baş dönmesi [hipotansiyon (düşük tansiyon)], solunumda zorlanma, hırıltılı solunum, öksürme, kaşınma, burun akıntısı, hapşırma, gözde batma hissi , kurdeşen, deride döküntü - Yaygın olmayan yan etkiler: aşırı duyarlılık, anksiyete (kaygı bozukluğu), baş ağrısı, ağızda alışılmadık tat, baş dönmesi, uyku hali, karıncalanma, sıcaklama, üşüme ve/veya ağrı hissi, düşük veya yüksek kan basıncı, bulantı (kusma hissi), karın ağrısı, döküntü, sıcaklama, üşüme, bitkinlik, iğne yapılan yerde (enjeksiyon yerinde) rahatsızlık, reaksiyon, üşüme, şişme, ürünün kan damarları dışına yayılarak enflamasyona (yangı) neden olması (kızarma ve yerel acı)
- Seyrek görülebilen yan etkiler : baygınlık (baş dönmesi ve bilinç kaybı hissi), göz kapağı şişmesi, çarpıntı, hapşırma, kusma (hasta olma), ishal, artmış salya salgısı, kurdeşen, kaşınma, terleme, göğüs ağrısı, titreme
- Çok seyrek görülebilen yan etkiler : Anafilaktik (ciddi alerjik reaksiyon) veya anafilaktik benzeri reaksiyonlar, ajitasyon (huzursuzluk durumu), koma, kasılmalar, nöbet (kısa bilinç kaybı), koku bozukluğu (genellikle kötü koku algısı), titreme, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı, göz yangısı), göz kızarıklığı, bulanık görme, gözyaşı
salgısının artması, kalp durması, hızlı ya da anormal yavaş kalp atışı, düzensiz kalp atışı, kan damarlarının
genişlemesi, solgunluk, solunum durması, akciğer ödemi (akciğerlerde sıvı birikmesi), nefes almada zorluk, burun tıkanıklığı, boğaz kuruluğu, boğulma hissinin eşlik ettiği boğazda sıkışma hissi, öksürük, nefes alma spazmları, boğazın şişmesi, egzama, deride kızarıklık, dudaklar ve ağız içinde şişme, kas krampları, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, halsizlik, göğüste rahatsızlık hissi, ateş, yüzde ödem, yorgunluk, soğukluk, enjeksiyon
bölgesinde rahatsızlık, enjeksiyon bölgesinde dokunun ölümüne neden olabilen ürünün kan damarlarının dışına yayılması, damarda iltihaplanma, kanda oksijen düzeyinin azalması
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler : Nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık)
Çoğunluğu DOTAREM flakon ve diğer gadolinyum içeren kontrast maddeleri birlikte alan hastalarda olmak üzere, nefrojenik sistemik fibroz (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık) bildirimleri olmuştur. Eğer MR incelemesinden sonraki haftalarda vücudunuzun herhangi bir kısmında derinizin renginde ve/veya kalınlığında değişiklik fark ederseniz, incelemeyi yapan radyoloğa haber veriniz. - MRG için kullanılan diğer damar içi uygulanan kontrast maddeler ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir; kan hücreleri yıkımı, zihin karışıklığı, geçici körlük, göz ağrısı, kulak çınlaması, kulak ağrısı, astım, ağız kuruluğu, bülloz dermatit (sıvı keselerinin oluştuğu bir tür deri hastalığı), idrar kaçırma, akut böbrek yetmezliği, böbrekte idrarı süzmekle görevli hücrelerin ölümü, elektrokardiyogramda değişimler (PR aralığı uzaması), kan değerlerinde değişimler (kanda demir, bilirubin ve serum ferritin artışı), karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuç. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
İlaç Etken Maddesi: Gadoterik asit (gadoterat meglumin)
Yardımca Maddeler : Meglümin ve enjeksiyonluk su
İlaç Marka İsmi: DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Diğerleri Ne Okuyor?
