Endikasyon Bilgisi :
İlacın aktif maddesi Tocilizumab’dır. Bu madde interlökin-6 adı verilen bir tür proteinin (Sitokin’in) etkilerini
bloke eden bir monoklonal antikorudur. Vücutta iltihaplanma oluşmasında rol oynayan Sitokin’in bloke edilmesiyle iltihabın azaltılması sağlanır. ACTEMRA, diğer tedavilerden yanıt alınamamış orta dereceli ve şiddetli derecedeki Romatoid artrit ve çocukluk romatizması denilen aktif poliartiküler ve sistemik jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılır; aynı zamanda boyun ve başa kan taşıyan atardamarların iltihabı sonucu gelişen yorgunluk, başağrısı, çene ağrısı şikayetleriyle belirgin, görme kaybına ve felce sebep olabilen dev hücreli arterit (DHA) denilen hastalığın tedavisinde kullanılmaktadır. ACTEMRA, boyun, kollar ve baştaki toplar ve atar damarlardaki şişkinlik ve ağrıyı hafifletici etkisinin yanı sıra romatoid artritin kemik, kıkırdak ve eklem yapısına verdiği zararları yavaşlatıcı, eklemlerde hareket yeteneğini arttırıcı etkisi de mevcuttur.
ACTEMRA 162 mg/0,9 mL S.C. kullanıma hazır enjektör Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :
- İlacın içindeki etken maddeye (Tocilizumabe) ya da diğer bileşenlere karşı daha önce sizde bir hassasiyet vakası geliştiyse; bu ilacı kullanmanız öngörülmez.
- Eğer halen devam eden ciddi bir enfeksiyon hastalığı için tedavi görüyorsanız; bu durumda bu ilacı kullanmanız öngörülmez. ACTEMRA tedavisi uygulanmadan önce hekiminize bunu önemle anlatınız.
- Böbrek işlevlerinde bozukluk ya da karaciğer rahatsızlığı, kanser hastalığı, bağırsak ülseri, Tüberküloz öyküsü, aşı yaptırmak ya da yaptıracak olmak, hipertansiyon veya yüksek kolesterol durumlarından birinin varlığında; ACTEMRA’ya başlamadan önce hekiminize bu konuyu görüşmelisiniz.
- Gebelikte ve emziren kadınlarda kullanılmaması gerekmektedir.
- Fenitoin, Siklosporin, Benzodiazepinler (temazepam vb.), deksametazon, metilprednisolon, atorvastatin, simvastatin, Warfarin, Kalsiyum kanal blokörleri (amlodipin vb.) ve Teofilin etken maddeli ilaçların işleyişini değiştirebileceğinden; bu ilaçlardan birisiyle tedavi görüyorsanız bunu hekiminizle görüşmelisiniz.
- Bu ilacın dev hücreli artrit, romatoid artrit, aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit (pJIA)
veya aktif sistemik jüvenil idiyopatik artrit (sJIA) tedavisinde kullanılan diğer biyolojik ilaçlarla beraber kullanılması, klinik deneyim yetersizliği sebebiyle öngörülmemektedir.
ACTEMRA 162 mg/0,9 mL S.C. kullanıma hazır enjektör’ün Kullanım Şekli :
- Hekiminiz ACTEMRA ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde uygulamanız gerekmektedir. Tedavi süresince lütfen hekimin direktiflerine uyunuz.
- Bu ilaç, 10 kilonun altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
- Dev hücreli artrit ve romatoid artrit için uygulanacak dozaj: haftada 1 defa 1 enjektördür(162 mg).
- Sistemik jüvenil idiyopatik artritte uygulanacak dozaj: 10 ila 29 kilo aralığındaki çocuk ve ergenler iki haftada bir defa bir enjektör (162 mg); 30 kilonun üzerindeki hastalara haftada bir defa bir enjektör (162 mg) şeklinde kullanılmalıdır.
- Poliartiküler jüvenil idiyopatik artritte uygulanacak dozaj: 10 kilo üzeri ve 30 kilonun altındaki çocuk ve ergenler üç haftada bir defa bir enjektör (162 mg); 30 kilonun üzerindeki çocuk ve ergenlere iki haftada bir defa bir enjektör (162 mg) şeklinde kullanılmalıdır.
ACTEMRA 162 mg/0,9 mL S.C. kullanıma hazır enjektör’ün Olası Yan Etkileri
- ACTEMRA ilacın uygulanımı esnasında ya da daha sonra, karın ağrısı, nefes almada güçlük, şok, kurdeşen, yüzde , dudaklarda , dilde ve boğazda şişlik, sarılık, yorgunluk, ateş, üşüme, mide ağrısı gibi bir durumda acilen hekimle irtibata geçilmelidir.
- Karaciğer yetmezliği, beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları (trombosit) için kan tahlillerinde düşük değerler; ACTEMRA’nın çok nadir görülebilecek yan etkileridir.
- Ölümcül alerjik reaksiyonlar (fatal anaflaksi), karaciğer iltihabı (hepatit), sarılık, derinin ciddi derecede kabarcıklanması ve soyulmasına yol açabilen cilt döküntüsü (Stevens Johnson sendromu) ACTEMRA’nın nadiren görülebilecek yan etkileridir.
- Burun tıkanıklığı veya akıntısı, öksürme,boğaz ve başta ağrı ile belirgin üst solunum yolu enfeksiyonu, yüksek kolesterol düzeyleri, enjeksiyon yapılan bölgede rahatsızlık en yaygın görülebilecek yan etkilerdir.
- Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), Uçuklar (oral herpes simpleks), Kabarcıklar, Zona (herpes zoster), Ateş ve titreme ile birlikte seyreden deri enfeksiyonları, Lökosit sayısında düşüş (kan testinde ortaya çıkar) (nötropeni, lökopeni), Baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek kan basıncı, Ağızda ülser, karın ağrısı, gastrit, anormal Karaciğer fonksiyon test sonuçları (transaminaz adı verilen enzimlerde artış), Bilirubin artışı (kan testinde ortaya çıkar), Döküntü ve kaşıntı, üritker, alt bacaklarda şişme, kilo artışı, Öksürük, nefes darlığı, konjonktivit (göz enfeksiyonu), hipersensitivite (alerjik reaksiyonlar); ACTEMRA’nın yaygın görülebilecek yan etkileridir.
ACTEMRA 162 mg/0,9 mL S.C. kullanıma hazır enjektör ’ün Saklanması
- ACTEMRA 2°C ila 8 °C de buzdolabında tutulmalıdır. Buzdolabından çıkarılan enjektörler 30 derecenin altındaki ortamda saklanmalı ve kullanma süresi 8 saati geçmemelidir.
İlaç Etken Maddesi: Tocilizumab
İlaç Marka İsmi: ACTEMRA 162 mg/0,9 ml S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
İlaç farmakoterapötik grup ve ATC kodu: İmmunosupresanlar, İnterlökin inhibitörleri-L04AC07
Kırmızı reçetelidir.
Ruhsat sahibi:Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Tel: (0212) 366 9000-Faks: (0212) 285 2200
Üretici firma: Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co KG, Ravensburg, Almanya
ACTEMRA 162 mg-0,9 ml S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör prospektüsü (kullanma talimatı)
ACTEMRA 162 mg-0,9 ml S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör kısa ürün bilgisi
Formülü: Her 1 ACTEMRA Enjektörde Tocilizumab(162 mg) bulunur. Diğer Bileşenler: L-Histidin, L-Histidin monohidroklorür monohidrat, L-Metionin, L-Arjinin, Polisorbat 80, L-Arjinin hidroklorür ve enjeksiyonluk su bulunmaktadır.
ACTEMRA kullanıma hazır enjektörün terapötik endikasyonları
ACTEMRA’nın, orta veya ileri seviyede aktif romatoid artriti bulunan, bir veya daha fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARD) tedavisine karşı veya bir veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitör tedavisine karşı hastalığı aktif kalan veya bu tedavilere intoleransı olan erişkin hastalarda kullanımı endikedir.
ACTEMRA tek başına veya metotreksatla (MTX) ve/veya diğer DMARD’larla kombinasyon halinde kullanılabilir.
ACTEMRA’nın metotreksatla kombine olarak kullanıldığında X-ray ile ölçülebilir şekilde eklem hasarı progresyon hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonlarda iyileşme sağladığı gösterilmiştir. ACTEMRA, öncesinde non-steroidal anti inflamatuvar (NSAİİ) ve sistemik kortikosteroid tedavisine karşı yeterli yanıt alınmamış, en az 10 kg olan 2 yaş ve üzeri aktif sistemik jüvenil idiyopatik artritli (sJIA) çocuk hastalarda endikedir. ACTEMRA, monoterapi olarak (metotreksata intolerans durumlarında veya metotreksat ile tedavinin uygun olmadığı durumlarda) veya metotreksat ile kombine olarak verilebilir. ACTEMRA, metotreksat (MTX) ile kombine olarak, öncesindeki metotreksat (MTX) tedavisine karşı yeterli yanıt alınmamış en az 10 kg olan 2 yaş ve üzeri aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artritli (pJIA; romatoid faktör pozitif veya negatif) çocuk hastalarda endikedir. ACTEMRA, monoterapi olarak metotreksata intolerans durumlarında veya metotreksat ile devamlı tedavinin uygun olmadığı durumlarda
verilebilir. ACTEMRA, erişkin hastalarda Dev Hücreli Arterit (DHA) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonları
Tocilizumab veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen bireylerde ve
aktif, ciddi enfeksiyonu bulunanlarda kontrendikedir.
ACTEMRA kullanıma hazır enjektörün uygulama şekli/pozoloji:
Subkutan kullanım içindir. Hekimleri uygun olduğunu söylediği takdirde hastalar enjeksiyon tekniği konusunda
uygun eğitimin ardından, ACTEMRA enjeksiyonunu kendileri uygulayabilirler. Kullanıma hazır enjektörün toplam içeriği (0,9 mL) subkutan enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. Önerilen uygulama yerlerine (karın, uyluk ve üst kol) dönüşümlü olarak uygulanmalıdır ve enjeksiyonlar hiçbir zaman benlerin veya izlerin içine veya derinin hassas, bereli, kırmızı, sert veya sağlam olmayan alanlarına yapılmamalıdır. Kullanıma hazır enjektör çalkalanmamalıdır.
ACTEMRA subkutan formülasyonu tek kullanımlık bir kullanıma hazır enjektör ve buna bağlı iğne güvenlik mekanizması ile uygulanır. Tedavi, Romatoid Artrit, aktif pJIA, aktif sJIA ve/veya Dev Hücreli Arterit konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. İlk enjeksiyon kalifiye bir sağlık çalışanının
gözetiminde uygulanmalıdır. Ancak hekim uygun gördüğünde, gerektiğinde medikal açıdan doktor tarafından izlenmesini kabul etmesi ve uygun enjeksiyon tekniklerini öğrenmesi durumunda, hasta ACTEMRA’yı kendi kendine uygulayabilir. ACTEMRA I.V. tedavisinden S.C. uygulamaya geçen hastalar, ilk S.C. dozunu bir sonraki planlanan I.V. dozu yerine kalifiye bir sağlık çalışanının gözetiminde almalıdır. S.C. formunun evde uygulanması için hastanın veya hasta bakımını üstlenen kişinin uygunluğu değerlendirilmelidir ve bir sonraki dozu uygulamadan önce alerjik reaksiyon semptomları ile karşılaştılarsa bir sağlık çalışanına bu durumu bildirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar. bilgilendirilmelidir. Ciddi alerjik semptomlar ortaya çıkarsa, hastalar acil tıbbi müdahale istemelidirler.
Romatoid Artritte (RA) ACTEMRA kullanımı:
Yetişkin hastalar için tavsiye edilen ACTEMRA dozu subkutan enjeksiyon halinde verilen haftada bir 162 mg’dır.
ACTEMRA tek başına veya MTX ve/veya diğer DMARD’lar ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
ACTEMRA’nın intravenöz formülasyonundan sabit doz subkutan formülasyonuna geçiş yapan hastalarla ilgili kısıtlı bilgi bulunmaktadır. Haftada bir dozlama aralığı benimsenmelidir.
ACTEMRA I.V. tedavisinden S.C. tedavisine geçen hastalar, bir sonraki I.V. doz yerine alacakları ilk S.C. dozu kalifiye bir sağlık çalışanının gözetiminde uygulamalıdır.
Dev Hücreli Arteritte (DHA) ACTEMRA kullanımı: Tavsiye edilen dozaj giderek azalan dozda glukokortikoid kürü ile kombinasyon halinde haftada 1 defa 162 mg subkutan dozdur. ACTEMRA glukokortikoidler sonlandırıldıktan sonra tek başına kullanılabilir. ACTEMRA tedavisi boyunca hastada DHA relapsı meydana gelmesi halinde, reçete eden doktor en iyi tıbbi karar/tedavi kılavuzlarına göre yeniden eşzamanlıglukokortikoid tedavisine başlamayı ve/veya tedavinin dozunu artırmayı (ya da sonlandırılmışsa glukokortikoid tedavisini yeniden başlatmayı) düşünmelidir.
ACTEMRA için Pediyatrik popülasyon
ACTEMRA’nın Subkutan formülasyonunun yenidoğan ile 1 yaş altındaki çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri bulunmamaktadır. Doz değişikliği yalnızca hastanın zamana bağlı vücut ağırlığındaki tutarlı değişikliğe dayanarak yapılmalıdır. ACTEMRA tek başına veya metotreksat ile kombine olarak
kullanılabilir.
Aktif sJIA hastaları:
2 yaş ve üzeri çocuk hastalar için önerilen pozoloji 30 kg ve üzeri hastalarda subkutan olarak haftada bir 162 mg; 30 kg altı hastalarda subkutan olarak 2 haftada bir 162 mg’dır. ACTEMRA’yı subkutan enjeksiyon olarak alırken hastaların vücut ağırlığının en az 10 kg olması gerekmektedir.
Aktif pJIA hastaları:
2 yaş ve üzeri hastalar için önerilen pozoloji 30 kg ve üzeri hastalarda subkutan olarak 2 haftada bir 162 mg; 30 kg ve altı hastalarda subkutan olarak 3 haftada bir 162 mg’dır. Laboratuvar anormallikleri nedeniyle doz ayarlamaları (aktif pJIA ve sJIA) Gerekli olduğu durumlarda, birlikte kullanılan metotreksat ve/veya diğer ilaçların dozu
ayarlanmalı veya kesilmeli ve klinik durum değerlendirilene kadar ACTEMRA kullanımına ara verilmelidir. Aktif pJIA ve sJIA laboratuvar değerlerini etkileyebilen çok fazla komorbid durumlar olduğundan, ACTEMRA kullanımının kesilmesi kararı hastaların bireysel durumlarının tıbbi incelenmesine dayanarak yapılmalıdır.
ACTEMRA için özel kullanım uyarıları ve alınması gereken önlemler:
Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak amacıyla, uygulanan ürünün adı ve seri numarası hasta dosyasına açıkça kaydedilmelidir. ACTEMRA subkutan formülasyonu, intravenöz uygulamaya yönelik değildir. ACTEMRA subkutan formülasyonu, 10 kilo vücut ağırlığının altında olan aktif sJIA’lı çocuk hastalarda kullanıma uygun değildir.
Enfeksiyonlar
ACTEMRA dahil immunosupresan ilaç kullanan hastalarda ciddi ve bazen hayati tehlikeye varabilecek enfeksiyonlar rapor edilmiştir. Aktif enfeksiyonlu hastalarda ACTEMRA uygulaması başlatılmamalıdır. Bir hastada ağır bir enfeksiyon gelişmesi halinde, enfeksiyon kontrol altına alınana kadar ACTEMRA kullanımı durdurulmalıdır.
Doktorların, tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan veya hastaları enfeksiyonlara açık hale getirebilen altta yatan sorunları (örn. divertikülit, diyabet ve interstisyel akciğer hastalığı) bulunan hastalarda ACTEMRA kullanımını değerlendirirken dikkatli olmaları gerekmektedir. Akut faz reaksiyonunun bastırılmasına bağlı olarak akut inflamasyonun belirti ve semptomları azalmış olabileceğinden, ACTEMRA gibi immunosupresif ajanlarla tedavi
gören hastalarda, ciddi enfeksiyonu zamanında saptayabilmek için tetikte olunması önerilmektedir. Bir hastayı potansiyel enfeksiyon bakımından değerlendirirken, ACTEMRA’nın C-reaktif protein, nötrofiller ve enfeksiyonun belirti ve semptomları üzerindeki etkileri göz önünde bulundurulmalıdır. Hızlı değerlendirme ve uygun tedavi
yapılabilmesi amacıyla, enfeksiyon oluşumunu gösteren herhangi bir semptom belirdiğinde vakit kaybetmeden bir hekime başvurmaları konusunda (semptomları hakkında bilgi vermeleri mümkün olmayan aktif sJIA veya pJIA hastalığı olan küçük çocuklar dahil olmak üzere) hastalar ve aktif sJIA veya pJIA hastalarının bakımını
üstlenenler yönlendirilmelidir.
Tüberküloz
Diğer biyolojik tedaviler için tavsiye edildiği gibi, ACTEMRA tedavisine başlamadan önce tüm hastalarda latent tüberküloz enfeksiyonu taraması yapılmalıdır. Latent tüberkülozu olan hastalara ACTEMRA tedavisine başlamadan önce, standart antimikobakteriyel tedavi uygulanmalıdır. Ağır hastalığı olan veya bağışıklık sistemi baskılanmış
hastaların tüberkülin deri testinde ve interferon-gamma TB kan testi sonuçlarında yalancı negatif sonuç alınabileceği riski göz önünde bulundurulmalıdır. Hastalar, ACTEMRA ile tedavi sürecinde ya da sonrasında tüberküloz enfeksiyonu belirtileri (örn.; devamlı öksürük, kilo kaybı, hafif ateş, vb.) yaşamaları halinde hekimlerinden bilgi almaları hususunda uyarılmalıdır.
Viral reaktivasyon
Romatoid artritin biyolojik tedavisi sırasında viral reaktivasyon (örn. Hepatit B virüsü) bildirilmiştir. Hepatit testi pozitif çıkan hastalar ACTEMRA’nın klinik çalışmalarına dahil edilmemişlerdir.
Divertikülit komplikasyonları
ACTEMRA alan hastalarda divertikülit komplikasyonları olarak nadiren divertikül perforasyonu vakaları bildirilmiştir. ACTEMRA, geçmişte intestinal ülserasyon veya divertikülit öyküsü bulunan hastalarda dikkatle kullanılması gerekmektedir.
Komplike divertikülit belirtisi olabilecek karın ağrısı, hemoraji veya ateşle birlikte bağırsak alışkanlığında açıklanamayan değişiklik gibi semptomlar görülen hastalar, gastrointestinal perforasyon açısından erken teşhis konması açısından hemen değerlendirmelidir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
ACTEMRA ile alakalı olarak anafilaksi dahil olmak üzere ciddi aşırı hassasiyet reaksiyonları rapor edilmiştir. Bunlar, daha önce ACTEMRA kullanırken aşırı hassasiyet reaksiyonu yaşamış hastalarda steroid ve antihistaminik premedikasyonu alsalar bile daha şiddetli olabilir ve potansiyel olarak ölümle sonuçlanabilir. Eğer bir anafilaktik reaksiyon veya diğer bir ciddi hipersensitivite reaksiyonu ortaya çıkarsa, ACTEMRA kullanımı acilen
durdurulmalı ve ACTEMRA tamamen kesilmelidir.
Aktif karaciğer hastalığı ve karaciğer yetmezliği
Özellikle metotreksat ile eş zamanlı uygulandığında, ACTEMRA tedavisi karaciğer transaminazlarında artışlarla ilişkilendirilebilir. Bu yüzden, aktif karaciğer rahatsızlığı ve karaciğer yetmezliği olan hastaların ACTEMRA ile tedavisi düşünülürken tedbirli davranılmalıdır. .
Hepatoksisite
ACTEMRA kullanımına bağlı karaciğer transaminazlarında hafif ve orta seviyeli yükselmeler görülmüştür.
ACTEMRA ile kombinasyon halinde kullanıldığında bu yükselmelerin sıklığında artış görülmüştür. Klinik belirtiler gözlemlendiğinde, plazma bilirubin seviyesi de dahil olmak üzere diğer karaciğer işlev testlerinin yapılması da düşünülmelidir. ACTEMRAile akut karaciğer yetmezliği, hepatit ve sarılık gibi ilaç kaynaklı ciddi karaciğer hasarı gözlemlenmiştir . Tedavi başlangıcından 2 hafta ila 5 yıl sonrasında ciddi karaciğer hasarı ortaya çıkmıştır. Karaciğer transplantasyonu ile sonuçlanan karaciğer yetmezliği olayları bildirilmiştir. Hepatik hasar belirtileri ve bulguları yaşayan hastalara hemen tıbbi destek almaları tavsiye edilmelidir. ALT veya AST NÜS > 1,5 katı yüksek transaminazları olan hastalarda ACTEMRA tedavisinin başlatılması düşünülüyorsa dikkatli olunmalıdır. ALT veya AST NÜS > 5 katı yüksek düzeyleri olan hastalarda bu tedavi önerilmez. RA, DHA, pJIA ve sJIA hastalarında, ALT / AST tedavinin ilk 6 ayında her 4 ila 8 haftada bir ve ardından her 12 haftada bir takip edilmelidir. Transaminaz düzeylerine bağlı olarak ACTEMRA’nın sonlandırılması dahil, tavsiye edilendoz modifikasyonları için bölüm
4.2’ye bakınız. ALT veya AST yükselmeleri > 3-5 x NÜS, tekrar testiyle onaylandığında, ACTEMRA tedavisi bırakılmalıdır..
Hematolojik anormallikler
8 mg/kg ACTEMRA’nın metotreksat ile kombine tedavisi sonrasında nötrofil ve trombosit sayılarında azalma görülmüştür (bkz. Bölüm 4.8). Daha önce bir TNF antagonisti ile tedavi edilmiş hastalarda nötropeni riskinde artış olabilir. Daha önce ACTEMRA tedavisi görmemiş, MNS 2 x 109 /L’den düşük olan hastalarda tedaviye başlanılması öngörülmez. Trombosit sayısı düşük olan hastalarda (örn. trombosit sayısı 100 x 103 /mikrolitre altında olan hastalar) ACTEMRA ile tedaviye başlanılması düşünülüyorsa dikkatli olunmalıdır. MNS <0,5 x 109/L veya trombosit sayısı < 50 x 103 /mikrolitre hastalarda bu tedavinin sürdürülmesine gerek yoktur. ACTEMRA ile şu ana kadar yapılan klinik çalışmalarda nötrofil azalması ve ağır enfeksiyonların görülmesi arasında net bir ilişki bulunmamasına rağmen, şiddetli nötropeni ciddi enfeksiyon riski ile bağlantılı olabilir.
RA ve DHA hastalarında, tedavinin başlangıcından sonra 4 ila 8. haftalar arası ve ondan sonra iyi klinik uygulamalarına göre nötrofil ve trombosit sayısına bakılmalıdır. MNS ve trombosit sayımı sonuçlarına göre önerilen doz modifikasyonları aşağıdadır. Aktif pJIA ve sJIA hastalarında iyi klinik uygulamalar açısından ilacın ikinci dozu
uygulandığında ve sonrasında nötrofil ve trombosit sayıları önemle izlenmelidir.
Lipid parametreleri
ACTEMRA ile tedavi edilen hastalarda total kolesterol, düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL), yüksek yoğunluklu lipoprotein (HDL) ve trigliseridler gibi lipid parametrelerinde yükselmeler meydana gelmiştir.. Hastaların çoğunda aterojenik belirteçlerde artış görülmemiş ve total kolesterol artışları lipid azaltıcı ajanların tedavisine cevap vermiştir. Tüm hastalarda lipid parametrelerinin değerlendirmesi ACTEMRA tedavisinin başlatılmasından sonra 4 ila 8 hafta süresince yapılmalıdır. Hastalar, hiperlipidemiye yönelik yerel klinik kılavuzlara göre tedavi edilmelidir.
Nörolojik bozukluklar
Hekimler, yeni başlayan santral demiyelinizan bozuklukların belirtisi olabilecek olası bulgulara karşı tedbirli olmalıdırlar. ACTEMRA ile oluşabilecek santral demiyelinizasyonun potansiyeli bilinmemektedir.
Malignite
RA’lı hastalarda malignite riski artmıştır. İmmunomodülatör tıbbi ürünler malignite riskini artırır.
Aşılama
Canlı aşılar ve canlı atenüe aşılar, klinik güvenliliği belirlenmediğinden ACTEMRA ile eş zamanlı olarak verilmemelidir. Randomize, açık etiketli bir çalışmada, ACTEMRA ve MTX ile tedavi gören yetişkin RA hastaları, yalnızca MTX tedavisi gören hastalarda alınan yanıtla karşılaştırılabilir şekilde 23-valent pnömokok polisakarid ve tetanoz toksoid aşılarının her ikisine de efektif yanıt gösterebilmiştir. Tüm hastalara, özellikle yaşlı veya pediyatrik hastalara, ACTEMRA tedavisine başlamadan önce güncel aşılama kılavuzlarına uygun olarak gerekli tüm aşıların yapılması önerilmektedir. Canlı aşı ile aşılanma ve ACTEMRA tedavisine başlama arasında bırakılacak süre, immunosupresif ajanlar için güncel aşılama kılavuzlarına uygun olmalıdır.
Kardiyovasküler risk
RA hastalarında kardiyovasküler hastalık gelişme riski yüksektir ve risk faktörleri (örn.; yüksek tansiyon, hiperlipidemi) normal tedavi sürecinde düzenli olarak izlenmelidir.
TNF antagonistleri ile kombinasyon
ACTEMRA’nın RA tedavisinde TNF antagonistleri veya diğer biyolojik tedavilerle beraber uygulanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır. ACTEMRA’nın diğer biyolojik maddelerle birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
DHA
Bu alanda etkililiği belirlenmediğinden, akut relaps tedavisi için ACTEMRA monoterapisi kullanılmamalıdır. Glukokortikoidlerin verilmesi tıbbi değerlendirme ve güncel kılavuzlara göre yapılmalıdır.
Aktif sJIA
Aktif sJIA hastalarında hayatı ciddi şekilde tehdit edebilen makrofaj aktivasyon sendromu (MAS) gelişebilir. ACTEMRA, klinik çalışmalarda hastaların aktif makrofaj aktivasyon sendromu (MAS) epizodu sırasında uygulanmamıştır.
ACTEMRA’nın gebelikte ve laktasyonda kullanımı:
Tıbbi zorunluluk açıkça ortaya konmadıkça gebelikte ACTEMRA kullanılmamalıdır. ACTEMRA’nın insan sütüyle atılıp atılmadığına dair bir veri bulunmamaktadır. ACTEMRA’nın süte geçtiğine ilişkin hayvanlar üzerinde bir çalışma yapılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACTEMRA tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına dair karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından yararı ve ACTEMRA tedavisinin emziren anne açısından yararı etraflıca değerlendirilmelidir.